Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van VALTOCO® bij pediatrische proefpersonen met epilepsie

28 september 2026 bijgewerkt door: Neurelis, Inc.

Een open-label, enkelvoudige dosis, farmacokinetische studie van VALTOCO® met open-label veiligheidsperiode bij pediatrische proefpersonen met epilepsie

This is a Phase 1/2a, open-label, single-dose, PK study of VALTOCO with open-label safety period in pediatric epilepsy subjects age 2 to 5 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject has a clinical diagnosis of epilepsy and, in the opinion of the Investigator, may need benzodiazepine intervention for seizure control.
  • Subjects having either partial or generalized epilepsy with motor seizures or seizures with clear alteration of awareness, for which rescue medications have been used at least once in the last 3 months or in the opinion of the investigator, may need a benzodiazepine intervention for seizure control 1-2 times every 3 months on average.

Exclusion Criteria:

  • Subjects whose body weight are < 6 kg or > 33 kg.
  • Subject is undergoing intracranial electroencephalogram (EEG) monitoring.
  • In the opinion of the investigator, a history of clinically significant medical history that would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results (such as significant gastrointestinal, renal, nasal polyps or any nasal passage abnormality that could interfere with nasal spray administration.
  • Subject has had significant traumatic injury, major surgery or open biopsy within 30 days prior to study screening.
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Inadequate or difficult venous access that may jeopardize the quality or timing of the PK samples.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valtoco In Pediatric Subjects with Epilepsy

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.
Geneesmiddel: Diazepam Nasal Spray [Valtoco]

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Diazepam After Intranasal VALTOCO Administered to Subjects With Epilepsy 2 to 5 Years of Age
Tijdsspanne: 0-6 hours

Pharmacokinetic levels of diazepam
0-6 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAZ.001.08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren