Farmacokinetische studie van VALTOCO® bij pediatrische proefpersonen met epilepsie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een klinische diagnose van epilepsie en heeft, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk benzodiazepine-interventie nodig om aanvallen onder controle te krijgen.
• Proefpersonen met gedeeltelijke of gegeneraliseerde epilepsie met motorische aanvallen of aanvallen met een duidelijke verandering van het bewustzijn, waarvoor in de afgelopen 3 maanden ten minste één keer reddingsmedicatie is gebruikt of naar de mening van de onderzoeker, hebben mogelijk een benzodiazepine-interventie nodig om de aanvallen onder controle te krijgen. -2 keer per 3 maanden gemiddeld.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een lichaamsgewicht < 6 kg of > 33 kg.
• Proefpersoon ondergaat intracraniale elektro-encefalogram (EEG)-monitoring.
• Naar de mening van de onderzoeker kan een voorgeschiedenis van klinisch significante medische voorgeschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden (zoals significante gastro-intestinale, nier-, neuspoliepen of een andere afwijking van de neusgang die de nasale spray toediening.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening aanzienlijk traumatisch letsel, een grote operatie of een open biopsie ondergaan.
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Ontoereikende of moeilijke veneuze toegang die de kwaliteit of timing van de PK-monsters in gevaar kan brengen.