Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de farmacocinética de VALTOCO® en sujetos pediátricos con epilepsia

5 de agosto de 2025 actualizado por: Neurelis, Inc.

Un estudio de farmacocinética de etiqueta abierta, de dosis única, de VALTOCO® con período de seguridad de etiqueta abierta en sujetos pediátricos con epilepsia

Este es un estudio farmacocinético de fase 1/2a, abierto, de dosis única, de VALTOCO con un período de seguridad abierto en sujetos pediátricos con epilepsia de 2 a 5 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de epilepsia y, en opinión del investigador, puede necesitar una intervención con benzodiacepinas para controlar las convulsiones.
  • Los sujetos con epilepsia parcial o generalizada con crisis motoras o crisis con clara alteración de la conciencia, para los que se han utilizado medicamentos de rescate al menos una vez en los últimos 3 meses o en opinión del investigador, pueden necesitar una intervención con benzodiazepinas para el control de las crisis 1 -2 veces cada 3 meses en promedio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuyo peso corporal sea < 6 kg o > 33 kg.
  • El sujeto está siendo monitoreado con un electroencefalograma (EEG) intracraneal.
  • En opinión del investigador, antecedentes de antecedentes médicos clínicamente significativos que pondrían en peligro la seguridad del sujeto o afectarían la validez de los resultados del estudio (como pólipos nasales, renales o gastrointestinales significativos o cualquier anomalía de las fosas nasales que pudiera interferir con la función nasal). administración de aerosoles.
  • El sujeto ha sufrido una lesión traumática importante, una cirugía mayor o una biopsia abierta en los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Acceso venoso inadecuado o difícil que puede poner en peligro la calidad o el momento de las muestras de FC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valtoco en sujetos pediátricos con epilepsia
Se administrará una dosis de 5 mg, 10 mg o 15 mg de VALTOCO intranasal según el peso corporal del sujeto.
Droga: Aerosol nasal de diazepam [Valtoco]
Se administrará una dosis de 5 mg, 10 mg o 15 mg de VALTOCO intranasal según el peso corporal del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de diazepam después de la administración intranasal de VALTOCO a sujetos con epilepsia de 2 a 5 años de edad
Periodo de tiempo: 0-6 horas
0-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurelis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAZ.001.08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir