Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki VALTOCO® u dzieci i młodzieży z padaczką

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Neurelis, Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki VALTOCO® z okresem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z padaczką

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1/2a z pojedynczą dawką produktu VALTOCO z okresem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 5 lat z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma kliniczną diagnozę padaczki iw opinii Badacza może potrzebować interwencji benzodiazepinowej w celu opanowania napadów.
  • Osoby z padaczką częściową lub uogólnioną z napadami ruchowymi lub napadami z wyraźnymi zaburzeniami świadomości, w przypadku których co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano leki doraźne lub w opinii badacza, mogą wymagać interwencji benzodiazepinowej w celu opanowania napadów 1 - Średnio 2 razy na 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o masie ciała < 6 kg lub > 33 kg.
  • Podmiot jest poddawany monitorowaniu elektroencefalogramu wewnątrzczaszkowego (EEG).
  • W opinii badacza historia choroby o znaczeniu klinicznym, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania (taka jak istotne polipy żołądkowo-jelitowe, nerkowe, nosowe lub jakiekolwiek nieprawidłowości w przewodzie nosowym, które mogłyby zakłócać podanie sprayu.
  • Uczestnik doznał poważnego urazu, poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niewystarczający lub utrudniony dostęp żylny, który może zagrozić jakości lub czasowi pobrania próbek PK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Valtoco u dzieci i młodzieży z padaczką
Dawka 5 mg, 10 mg lub 15 mg donosowego produktu VALTOCO zostanie podana w zależności od masy ciała pacjenta.
Lek: Diazepam w aerozolu do nosa [Valtoco]
Dawka 5 mg, 10 mg lub 15 mg donosowego produktu VALTOCO zostanie podana w zależności od masy ciała pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) diazepamu po donosowym podaniu VALTOCO pacjentom z padaczką w wieku od 2 do 5 lat
Ramy czasowe: 0-6 godzin
0-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAZ.001.08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj