Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики VALTOCO® у детей с эпилепсией

5 августа 2025 г. обновлено: Neurelis, Inc.

Открытое исследование фармакокинетики однократной дозы VALTOCO® с открытым периодом безопасности у детей с эпилепсией

Это открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы VALTOCO фазы 1/2а с открытым периодом безопасности у детей с эпилепсией в возрасте от 2 до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет клинический диагноз эпилепсии и, по мнению исследователя, может нуждаться в бензодиазепиновом вмешательстве для контроля приступов.
  • Субъектам, страдающим парциальной или генерализованной эпилепсией с моторными припадками или припадками с явным нарушением сознания, для лечения которых по крайней мере один раз за последние 3 месяца или по мнению исследователя использовались препараты для экстренной помощи, может потребоваться вмешательство бензодиазепинов для контроля приступов 1 -2 раза в 3 месяца в среднем.

Критерий исключения:

  • Субъекты с массой тела < 6 кг или > 33 кг.
  • Субъект находится под контролем внутричерепной электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
  • По мнению исследователя, наличие в анамнезе клинически значимого анамнеза, который может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования (например, значительные полипы желудочно-кишечного тракта, почек, носа или любые аномалии носового хода, которые могут введение спрея.
  • У субъекта была серьезная травма, серьезное хирургическое вмешательство или открытая биопсия в течение 30 дней до скрининга исследования.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неадекватный или затрудненный венозный доступ, который может поставить под угрозу качество или время взятия проб ФК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Valtoco у детей с эпилепсией
5 мг, 10 мг или 15 мг дозы интраназального VALTOCO будут вводиться в зависимости от массы тела субъекта.
Лекарство: Назальный спрей диазепам [Valtoco]
5 мг, 10 мг или 15 мг дозы интраназального VALTOCO будут вводиться в зависимости от массы тела субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) диазепама после интраназального введения VALTOCO пациентам с эпилепсией в возрасте от 2 до 5 лет
Временное ограничение: 0-6 часов
0-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurelis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAZ.001.08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться