Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af VALTOCO® hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi

5. august 2025 opdateret af: Neurelis, Inc.

En åben-label, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse af VALTOCO® med åben-label sikkerhedsperiode hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi

Dette er et fase 1/2a, åbent, enkeltdosis, PK-studie af VALTOCO med åben sikkerhedsperiode hos pædiatriske epilepsipersoner i alderen 2 til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af epilepsi og kan efter investigators mening have behov for benzodiazepinintervention for at kontrollere anfald.
  • Forsøgspersoner, der har enten partiel eller generaliseret epilepsi med motoriske anfald eller anfald med tydelig ændring af bevidstheden, for hvilke redningsmedicin er blevet brugt mindst én gang inden for de sidste 3 måneder eller efter investigators mening, kan have behov for en benzodiazepin-intervention for at kontrollere anfald 1 -2 gange hver 3. måned i gennemsnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis kropsvægt er < 6 kg eller > 33 kg.
  • Forsøgspersonen gennemgår intrakraniel elektroencefalogram (EEG) overvågning.
  • Efter investigatorens opfattelse, en anamnese med klinisk signifikant sygehistorie, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne (såsom signifikante gastrointestinale, nyre-, nasale polypper eller enhver abnormitet i næsepassagen, der kunne interferere med den nasale spray administration.
  • Forsøgspersonen har haft betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Utilstrækkelig eller vanskelig venøs adgang, der kan bringe kvaliteten eller timingen af ​​PK-prøverne i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valtoco hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi
5 mg, 10 mg eller 15 mg dosis af intranasal VALTOCO vil blive administreret baseret på forsøgspersonens kropsvægt.
Medicin: Diazepam næsespray [Valtoco]
5 mg, 10 mg eller 15 mg dosis af intranasal VALTOCO vil blive administreret baseret på forsøgspersonens kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af diazepam efter intranasal administration af VALTOCO til forsøgspersoner med epilepsi i alderen 2 til 5 år
Tidsramme: 0-6 timer
0-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAZ.001.08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Diazepam næsespray [Valtoco]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner