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Studie zur Pharmakokinetik von VALTOCO® bei pädiatrischen Probanden mit Epilepsie

5. August 2025 aktualisiert von: Neurelis, Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosis-Pharmakokinetik-Studie von VALTOCO® mit Open-Label-Sicherheitszeitraum bei pädiatrischen Probanden mit Epilepsie

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-PK-Studie der Phase 1/2a zu VALTOCO mit unverblindeter Sicherheitsphase bei pädiatrischen Epilepsiepatienten im Alter von 2 bis 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Epilepsie und benötigt nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise eine Benzodiazepin-Intervention zur Anfallskontrolle.
  • Patienten mit entweder partieller oder generalisierter Epilepsie mit motorischen Anfällen oder Anfällen mit deutlicher Bewusstseinsveränderung, für die in den letzten 3 Monaten mindestens einmal Notfallmedikamente verwendet wurden, oder nach Ansicht des Prüfarztes, benötigen möglicherweise eine Benzodiazepin-Intervention zur Anfallskontrolle 1 -2 Mal alle 3 Monate im Durchschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Körpergewicht von < 6 kg oder > 33 kg.
  • Das Subjekt wird einer intrakraniellen Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) unterzogen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist eine klinisch signifikante Krankengeschichte in der Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde (wie z Spray-Verabreichung.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie eine signifikante traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unzureichender oder schwieriger venöser Zugang, der die Qualität oder das Timing der PK-Proben gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valtoco bei pädiatrischen Probanden mit Epilepsie
Abhängig vom Körpergewicht des Patienten wird eine Dosis von 5 mg, 10 mg oder 15 mg intranasales VALTOCO verabreicht.
Arzneimittel: Diazepam Nasenspray [Valtoco]
Abhängig vom Körpergewicht des Patienten wird eine Dosis von 5 mg, 10 mg oder 15 mg intranasales VALTOCO verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Diazepam nach intranasaler Verabreichung von VALTOCO an Probanden mit Epilepsie im Alter von 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAZ.001.08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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