간질이 있는 소아 피험자에서 VALTOCO®의 약동학 연구
2025년 8월 5일 업데이트: Neurelis, Inc.
간질이 있는 소아 피험자에서 공개 라벨 안전 기간이 있는 VALTOCO®의 공개 라벨, 단일 용량, 약동학 연구
이것은 2세에서 5세 사이의 소아 간질 피험자를 대상으로 한 공개 표지 안전 기간이 있는 VALTOCO의 1/2a상, 공개 표지, 단일 용량, PK 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Research Institute
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Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- Center for Rare Neurological Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri Women & Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Boston Children's Health Physicians
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 간질의 임상 진단을 받았으며 조사관의 의견으로는 발작 조절을 위해 벤조디아제핀 중재가 필요할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 또는 연구자의 의견에 따라 구조 약물이 적어도 한 번 사용된 운동 발작 또는 명확한 의식 변화가 있는 발작을 동반한 부분 또는 전신 간질이 있는 피험자는 발작 조절을 위해 벤조디아제핀 개입이 필요할 수 있습니다 1 - 평균 3개월에 2회.
제외 기준:
- 체중이 < 6kg 또는 > 33kg인 피험자.
- 대상은 두개내 뇌파도(EEG) 모니터링을 받고 있다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 병력(예: 중요한 위장관, 신장, 비용종 또는 비강 기능을 방해할 수 있는 비강 이상) 스프레이 투여.
- 피험자는 연구 스크리닝 전 30일 이내에 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- PK 샘플의 품질 또는 타이밍을 위태롭게 할 수 있는 부적절하거나 어려운 정맥 접근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질이 있는 소아 피험자에서 Valtoco
5mg, 10mg 또는 15mg 용량의 VALTOCO 비강내 투여는 대상체의 체중을 기준으로 하여 투여될 것입니다.
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5mg, 10mg 또는 15mg 용량의 VALTOCO 비강내 투여는 대상체의 체중을 기준으로 하여 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2세에서 5세 사이의 간질 환자에게 비강 내 VALTOCO를 투여한 후 디아제팜의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~6시간
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIAZ.001.08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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