Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALTOCO®:n farmakokinetiikkatutkimus lapsilla, joilla on epilepsia

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Neurelis, Inc.

Avoin, kerta-annos, farmakokinetiikkatutkimus VALTOCO®:sta avoimella turvallisuusjaksolla epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla

Tämä on faasin 1/2a, avoin, kerta-annos, PK-tutkimus VALTOCOsta, jossa on avoin turvallisuusjakso 2–5-vuotiailla epilepsiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi epilepsiasta ja hän saattaa tutkijan mielestä tarvita bentsodiatsepiinihoitoa kohtausten hallintaan.
  • Koehenkilöt, joilla on joko osittainen tai yleistynyt epilepsia, johon liittyy motorisia kohtauksia tai kohtauksia, joihin liittyy selvä tietoisuushäiriö ja joihin on käytetty pelastuslääkkeitä vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkijan mielestä, saattavat tarvita bentsodiatsepiinihoitoa kohtausten hallintaan 1 -2 kertaa 3 kuukauden välein keskimäärin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on < 6 kg tai > 33 kg.
  • Koehenkilölle tehdään intrakraniaalinen elektroenkefalogrammi (EEG) -seuranta.
  • Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen (kuten merkittävät maha-suolikanavan, munuaisten, nenän polyypit tai mikä tahansa nenäkäytävän poikkeavuus, joka voisi häiritä nenän toimintaa suihkeen antaminen.
  • Koehenkilöllä on ollut merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 30 päivän kuluessa ennen tutkimusseulontaa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Riittämätön tai vaikea pääsy laskimoon, mikä voi vaarantaa PK-näytteiden laadun tai ajoituksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valtoco epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla
5 mg, 10 mg tai 15 mg intranasaalista VALTOCOa annetaan potilaan ruumiinpainon perusteella.
Lääke: Diatsepam-nenäsuihke [Valtoco]
5 mg, 10 mg tai 15 mg intranasaalista VALTOCOa annetaan potilaan ruumiinpainon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diatsepaamin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) intranasaalisen VALTOCO-annoksen jälkeen epilepsiapotilaille 2–5-vuotiaille
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurelis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAZ.001.08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diatsepam-nenäsuihke [Valtoco]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa