VALTOCO®在癫痫儿科受试者中的药代动力学研究
2026年9月28日 更新者：Neurelis, Inc.
具有开放标签安全期的 VALTOCO® 在患有癫痫的儿科受试者中的开放标签、单剂量、药代动力学研究
This is a Phase 1/2a, open-label, single-dose, PK study of VALTOCO with open-label safety period in pediatric epilepsy subjects age 2 to 5 years.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
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Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Research Institute
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Georgia
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Norcross、Georgia、美国、30093
- Center for Rare Neurological Diseases
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri Women & Children's Hospital
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Boston Children's Health Physicians
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Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75225
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of the King's Daughters
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject has a clinical diagnosis of epilepsy and, in the opinion of the Investigator, may need benzodiazepine intervention for seizure control.
- Subjects having either partial or generalized epilepsy with motor seizures or seizures with clear alteration of awareness, for which rescue medications have been used at least once in the last 3 months or in the opinion of the investigator, may need a benzodiazepine intervention for seizure control 1-2 times every 3 months on average.
Exclusion Criteria:
- Subjects whose body weight are < 6 kg or > 33 kg.
- Subject is undergoing intracranial electroencephalogram (EEG) monitoring.
- In the opinion of the investigator, a history of clinically significant medical history that would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results (such as significant gastrointestinal, renal, nasal polyps or any nasal passage abnormality that could interfere with nasal spray administration.
- Subject has had significant traumatic injury, major surgery or open biopsy within 30 days prior to study screening.
- Participation in a clinical trial within 30 days prior to the first dose of study drug.
- Inadequate or difficult venous access that may jeopardize the quality or timing of the PK samples.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Valtoco In Pediatric Subjects with Epilepsy
5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight. |
5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Diazepam After Intranasal VALTOCO Administered to Subjects With Epilepsy 2 to 5 Years of Age
大体时间：0-6 hours
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Pharmacokinetic levels of diazepam |
0-6 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Segal EB, Wheless JW, Zafar M, Shih EK, Ngo LY, Carrazana E, Rabinowicz AL; DIAZ.001.008 Study Group. Pharmacokinetics and 180-day safety of diazepam nasal spray in pediatric patients with epilepsy aged 2-5 years. Epilepsia. 2025 Sep;66(9):3231-3241. doi: 10.1111/epi.18473. Epub 2025 Jul 12.
- Segal EB, Wheless JW, Wolf SM, Zafar M, Renfroe JB, Lopez-Toledano MA, Ngo LY, Rabinowicz AL, Carrazana E. Safety and Local Tolerability of Diazepam Nasal Spray for Children With Epilepsy Aged 2-5 Years: Final Results of a Phase 1/2a Trial. J Child Neurol. 2026 Aug 26:8830738261474614. doi: 10.1177/08830738261474614. Online ahead of print.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月28日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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