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Studio di farmacocinetica di VALTOCO® in soggetti pediatrici con epilessia

5 agosto 2025 aggiornato da: Neurelis, Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, monodose, di VALTOCO® con periodo di sicurezza in aperto in soggetti pediatrici con epilessia

Questo è uno studio farmacocinetico di fase 1/2a, in aperto, a dose singola, di VALTOCO con un periodo di sicurezza in aperto in soggetti epilettici pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di epilessia e, a parere dell'investigatore, potrebbe aver bisogno di un intervento di benzodiazepine per il controllo delle crisi.
  • Soggetti con epilessia parziale o generalizzata con convulsioni motorie o con convulsioni con chiara alterazione della consapevolezza, per i quali sono stati utilizzati farmaci di soccorso almeno una volta negli ultimi 3 mesi o secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aver bisogno di un intervento di benzodiazepine per il controllo delle convulsioni 1 -2 volte ogni 3 mesi in media.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti il ​​cui peso corporeo è < 6 kg o > 33 kg.
  • Il soggetto è sottoposto a monitoraggio dell'elettroencefalogramma intracranico (EEG).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, una storia di anamnesi clinicamente significativa che metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio (come polipi gastrointestinali, renali, nasali significativi o qualsiasi anomalia del passaggio nasale che potrebbe interferire con la somministrazione spray.
  • - Il soggetto ha subito una lesione traumatica significativa, un intervento chirurgico importante o una biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Accesso venoso inadeguato o difficile che può compromettere la qualità o la tempistica dei campioni PK.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valtoco in soggetti pediatrici con epilessia
Verrà somministrata una dose di 5 mg, 10 mg o 15 mg di VALTOCO intranasale in base al peso corporeo del soggetto.
Droga: Diazepam spray nasale [Valtoco]
Verrà somministrata una dose di 5 mg, 10 mg o 15 mg di VALTOCO intranasale in base al peso corporeo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di diazepam dopo VALTOCO intranasale somministrato a soggetti con epilessia di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAZ.001.08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diazepam spray nasale [Valtoco]

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