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Studio di farmacocinetica di VALTOCO® in soggetti pediatrici con epilessia

28 settembre 2026 aggiornato da: Neurelis, Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, monodose, di VALTOCO® con periodo di sicurezza in aperto in soggetti pediatrici con epilessia

This is a Phase 1/2a, open-label, single-dose, PK study of VALTOCO with open-label safety period in pediatric epilepsy subjects age 2 to 5 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject has a clinical diagnosis of epilepsy and, in the opinion of the Investigator, may need benzodiazepine intervention for seizure control.
  • Subjects having either partial or generalized epilepsy with motor seizures or seizures with clear alteration of awareness, for which rescue medications have been used at least once in the last 3 months or in the opinion of the investigator, may need a benzodiazepine intervention for seizure control 1-2 times every 3 months on average.

Exclusion Criteria:

  • Subjects whose body weight are < 6 kg or > 33 kg.
  • Subject is undergoing intracranial electroencephalogram (EEG) monitoring.
  • In the opinion of the investigator, a history of clinically significant medical history that would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results (such as significant gastrointestinal, renal, nasal polyps or any nasal passage abnormality that could interfere with nasal spray administration.
  • Subject has had significant traumatic injury, major surgery or open biopsy within 30 days prior to study screening.
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Inadequate or difficult venous access that may jeopardize the quality or timing of the PK samples.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valtoco In Pediatric Subjects with Epilepsy

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.
Droga: Diazepam Nasal Spray [Valtoco]

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Diazepam After Intranasal VALTOCO Administered to Subjects With Epilepsy 2 to 5 Years of Age
Lasso di tempo: 0-6 hours

Pharmacokinetic levels of diazepam
0-6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAZ.001.08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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