Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av VALTOCO® hos pediatriska patienter med epilepsi

28 september 2026 uppdaterad av: Neurelis, Inc.

En öppen, endos, farmakokinetisk studie av VALTOCO® med öppen säkerhetsperiod hos pediatriska patienter med epilepsi

This is a Phase 1/2a, open-label, single-dose, PK study of VALTOCO with open-label safety period in pediatric epilepsy subjects age 2 to 5 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject has a clinical diagnosis of epilepsy and, in the opinion of the Investigator, may need benzodiazepine intervention for seizure control.
  • Subjects having either partial or generalized epilepsy with motor seizures or seizures with clear alteration of awareness, for which rescue medications have been used at least once in the last 3 months or in the opinion of the investigator, may need a benzodiazepine intervention for seizure control 1-2 times every 3 months on average.

Exclusion Criteria:

  • Subjects whose body weight are < 6 kg or > 33 kg.
  • Subject is undergoing intracranial electroencephalogram (EEG) monitoring.
  • In the opinion of the investigator, a history of clinically significant medical history that would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results (such as significant gastrointestinal, renal, nasal polyps or any nasal passage abnormality that could interfere with nasal spray administration.
  • Subject has had significant traumatic injury, major surgery or open biopsy within 30 days prior to study screening.
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Inadequate or difficult venous access that may jeopardize the quality or timing of the PK samples.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valtoco In Pediatric Subjects with Epilepsy

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.
Läkemedel: Diazepam Nasal Spray [Valtoco]

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Diazepam After Intranasal VALTOCO Administered to Subjects With Epilepsy 2 to 5 Years of Age
Tidsram: 0-6 hours

Pharmacokinetic levels of diazepam
0-6 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAZ.001.08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera