Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hamp 15 mg & 50 mg Kapsel Absorption

27. februar 2023 opdateret af: Gaia Herbs Inc.
Denne undersøgelse er beregnet til at undersøge absorptionen af ​​cannabidiol (CBD) og cannabidiolsyre (CBD-A) i plasma fra en oral levering af en enkelt dosis fuldspektrum hampeekstrakt i to koncentrationer over en 4-timers tidslinje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme tiden til maksimal plasmakoncentration af CBD og CBD-A efter en oral dosis af standardiseret fuldspektrum hampeekstrakt over en 4-timers tidslinje. Denne undersøgelse er designet til at omfatte to arme. Hver arm vil blive leveret en forskellig koncentration af standardiseret fuldspektrum hampeekstrakt, enten 15 mg eller 50 mg. I løbet af undersøgelsen vil alle deltagere blive bedt om at give fire (4) plasmaprøver, 10 tilfældigt udvalgte deltagere vil blive bedt om at give fem (5) plasmaprøver. Prøver vil derefter blive evalueret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode for at udvikle en blodkoncentrationstidskurve for at bestemme tid til at nå maksimal blodkoncentration. Dette forsøg er dobbeltblindet med to arme, der kun registrerer raske personer. Deltagerne, der er randomiseret til en femte blodprøve, vil blive udvalgt tilfældigt fra disse to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Oakwood, Virginia, Forenede Stater, 24631
        • Appalachian College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. 18-65 år.
  4. Ved god generel sundhed som bevist af sygehistorie som indikeret af mundtlig bekræftelse af undersøgelsesdeltager.
  5. Evne og vilje til at suspendere brugen af ​​andre urtekosttilskud i 48 timer før det første kliniske besøg i forbindelse med denne undersøgelse.
  6. Evne og vilje til at afholde sig fra alkoholbrug i 12 timer før det første kliniske besøg.
  7. Cannabis og CBD naive i 60 dage eller mere før tilmelding til undersøgelsen.
  8. Evne og vilje til at afholde sig fra mad i 6 timer før det første kliniske besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af almindelig medicin til en kronisk tilstand.
  2. Aktuel graviditet eller amning.
  3. Planlægger at blive gravid under den planlagte varighed af undersøgelsen.
  4. Kendte allergiske reaktioner på hampblomst.
  5. Kendte alvorlige fødevareallergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mg/g fuldspektrum hampeekstrakt
En enkelt kapsel med 15 mg/g Full Spectrum Hemp Extract vil blive leveret.
Kosttilskud: 15 mg/g fuldspektrum hampeekstrakt
HPMC-kapsler indeholdende fuldspektrum standardiseret hampeekstrakt i flydende form.
Eksperimentel: 50 mg/g fuldspektrum hampeekstrakt
En enkelt kapsel med 50 mg/g Full Spectrum Hemp Extract vil blive leveret.
Kosttilskud: 50 mg/g fuldspektrum hampeekstrakt
HPMC-kapsler indeholdende fuldspektrum standardiseret hampeekstrakt i flydende form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Over 4 timer
For at bestemme tiden til maksimal plasmakoncentration af cannabidiol (CBD) og cannabidiolsyre (CBD-A) fra en oral indgivelse af en enkelt dosis standardiseret 15 mg eller 50 mg fuldspektrum hampeekstrakt
Over 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbar THC
Tidsramme: Over 4 timer
For at bestemme, om den orale levering af et fuldspektret hampeekstrakt standardiseret til mindre end 0,3 % ∆^9-tetrahydrocannabinol (THC) resulterer i påviselige mængder af THC i plasma.
Over 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til stede i målbar mængde over tid
Tidsramme: 7-10 dage
For at bestemme, om CBD, CBD-A eller THC er til stede 7 til 10 dage efter en enkelt oral dosis på 15 mg eller 50 mg standardiseret fuldspektrum hampeekstrakt.
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia Herbs Inc.

Samarbejdspartnere

Appalachian College of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gaia-19002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Absorption; Kemikalier

Kliniske forsøg med 15 mg/g fuldspektrum hampeekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner