Конопля 15 мг и 50 мг капсулы для поглощения
27 февраля 2023 г. обновлено: Gaia Herbs Inc.
Это исследование предназначено для изучения абсорбции каннабидиола (CBD) и каннабидиоловой кислоты (CBD-A) в плазме при пероральном приеме разовой дозы экстракта конопли полного спектра действия в двух концентрациях в течение 4 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения времени достижения максимальной концентрации КБД и КБД-А в плазме после перорального приема стандартизированного экстракта конопли полного спектра в течение 4 часов.
Это исследование предназначено для включения двух рук.
В каждую руку будет доставлена разная концентрация стандартизированного экстракта конопли полного спектра действия, 15 мг или 50 мг.
В ходе исследования всем участникам будет предложено предоставить четыре (4) образца плазмы, 10 случайно выбранным участникам будет предложено предоставить пять (5) образцов плазмы.
Затем образцы будут оцениваться с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС для построения кривой зависимости концентрации в крови от времени, чтобы определить время достижения максимальной концентрации в крови.
Это испытание является двойным слепым с двумя группами, в которых участвуют только здоровые люди.
Участники, рандомизированные для пятого забора крови, будут случайным образом выбраны из этих двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faisal Hossain, PhD
- Номер телефона: 276-498-5240
- Электронная почта: mhossain@acp.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brent Gravelle, PhD, MD
- Номер телефона: 276-639-8250
- Электронная почта: bgravelle@acp.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Oakwood, Virginia, Соединенные Штаты, 24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- В хорошем общем состоянии здоровья, о чем свидетельствует история болезни, о чем свидетельствует устное подтверждение участника исследования.
- Возможность и готовность приостановить прием любых других растительных пищевых добавок за 48 часов до первого клинического визита, связанного с данным исследованием.
- Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 12 часов до первого визита к врачу.
- Не принимайте каннабис и КБД в течение 60 или более дней до включения в исследование.
- Способность и готовность воздерживаться от еды за 6 часов до первого визита к врачу.
Критерий исключения:
- Текущее использование регулярных лекарств для хронического состояния.
- Текущая беременность или лактация.
- Планирует забеременеть в течение предполагаемой продолжительности исследования.
- Известны аллергические реакции на цветок конопли.
- Известные тяжелые пищевые аллергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 мг/г экстракта конопли полного спектра
Будет доставлена одна капсула экстракта конопли полного спектра 15 мг/г.
|
Капсулы HPMC, содержащие стандартизированный конопляный экстракт полного спектра в жидкой форме.
|
|
Экспериментальный: 50 мг/г экстракта конопли полного спектра
Будет доставлена одна капсула экстракта конопли Full Spectrum 50 мг/г.
|
Капсулы HPMC, содержащие стандартизированный конопляный экстракт полного спектра в жидкой форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: Более 4 часов
|
Определить время достижения максимальной концентрации каннабидиола (CBD) и каннабидиоловой кислоты (CBD-A) в плазме при пероральном приеме разовой дозы стандартизированного экстракта конопли полного спектра 15 мг или 50 мг.
|
Более 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаруживаемый ТГК
Временное ограничение: Более 4 часов
|
Определить, приводит ли пероральное введение конопляного экстракта полного спектра действия, стандартизированного до менее чем 0,3% ∆^9-тетрагидроканнабинола (ТГК), обнаруживаемых количеств ТГК в плазме.
|
Более 4 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствует в измеримом количестве с течением времени
Временное ограничение: 7 - 10 дней
|
Чтобы определить, присутствуют ли CBD, CBD-A или THC через 7–10 дней после однократного перорального приема 15 мг или 50 мг стандартизированного экстракта конопли полного спектра.
|
7 - 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Gaia-19002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 15 мг/г экстракта конопли полного спектра
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико