Konopie 15 mg i 50 mg Wchłanianie kapsułek
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gaia Herbs Inc.
To badanie ma na celu zbadanie wchłaniania kannabidiolu (CBD) i kwasu kannabidiolu (CBD-A) w osoczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania w dwóch stężeniach w ciągu 4 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu określenie czasu do maksymalnego stężenia CBD i CBD-A w osoczu po doustnej dawce standaryzowanego ekstraktu z konopi o pełnym spektrum w ciągu 4 godzin.
To badanie ma obejmować dwa ramiona.
Każdemu ramieniu zostanie dostarczone inne stężenie standaryzowanego ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania, 15 mg lub 50 mg.
W trakcie badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie czterech (4) próbek osocza, a 10 losowo wybranych uczestników zostanie poproszonych o dostarczenie pięciu (5) próbek osocza.
Próbki zostaną następnie ocenione przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS w celu opracowania krzywej stężenia we krwi w funkcji czasu w celu określenia czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi.
Ta próba jest podwójnie zaślepiona z dwoma ramionami obejmującymi tylko zdrowe osoby.
Uczestnicy przydzieleni losowo do piątego pobrania krwi zostaną losowo wybrani z tych dwóch ramion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Oakwood, Virginia, Stany Zjednoczone, 24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Wiek 18 - 65 lat.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, na co wskazuje ustne potwierdzenie uczestnika badania.
- Możliwość i chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych ziołowych suplementów diety na 48 godzin przed pierwszą wizytą kliniczną związaną z tym badaniem.
- Zdolność i chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 12 godzin przed pierwszą wizytą kliniczną.
- Cannabis i CBD naiwne przez 60 dni lub więcej przed włączeniem do badania.
- Zdolność i chęć powstrzymania się od jedzenia przez 6 godzin przed pierwszą wizytą kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie regularnych leków na stan przewlekły.
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Plany zajścia w ciążę w planowanym czasie trwania badania.
- Znane reakcje alergiczne na kwiat konopi.
- Znane ciężkie alergie pokarmowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z konopi o pełnym spektrum 15 mg/g
Dostarczona zostanie pojedyncza kapsułka zawierająca 15 mg/g ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania.
|
Kapsułki HPMC zawierające standaryzowany ekstrakt z konopi o pełnym spektrum w postaci płynnej.
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z konopi o pełnym spektrum 50 mg/g
Dostarczona zostanie pojedyncza kapsułka zawierająca 50 mg/g ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania.
|
Kapsułki HPMC zawierające standaryzowany ekstrakt z konopi o pełnym spektrum w postaci płynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Ponad 4 godziny
|
Określenie czasu do maksymalnego stężenia kannabidiolu (CBD) i kwasu kannabidiolu (CBD-A) w osoczu po podaniu doustnym pojedynczej dawki standaryzowanego ekstraktu z konopi 15 mg lub 50 mg o pełnym spektrum
|
Ponad 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalne THC
Ramy czasowe: Ponad 4 godziny
|
Aby określić, czy doustne podanie ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania, standaryzowanego na mniej niż 0,3% ∆^9-tetrahydrokannabinolu (THC), skutkuje wykrywalnymi ilościami THC w osoczu.
|
Ponad 4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecne w mierzalnej ilości w czasie
Ramy czasowe: 7 - 10 dni
|
Aby określić, czy CBD, CBD-A lub THC są obecne 7 do 10 dni po pojedynczej dawce doustnej 15 mg lub 50 mg standaryzowanego ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania.
|
7 - 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gaia-19002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .