Hamppu 15 mg & 50 mg kapseli Imeytyminen
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gaia Herbs Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kannabidiolin (CBD) ja kannabidiolihapon (CBD-A) imeytymistä plasmassa annettaessa suun kautta yksi annos täyden spektrin hamppuuutetta kahdessa pitoisuudessa 4 tunnin aikajanalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään aika plasman CBD:n ja CBD-A:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen standardoidun täyden spektrin hamppuuutteen oraalisen annoksen jälkeen 4 tunnin aikajanalla.
Tämä tutkimus on suunniteltu kattamaan kaksi kättä.
Jokaiselle haaralle toimitetaan eri pitoisuus standardoitua täyden spektrin hamppuuutetta, joko 15 mg tai 50 mg.
Tutkimuksen aikana kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan neljä (4) plasmanäytettä, ja 10 satunnaisesti valittua osallistujaa pyydetään toimittamaan viisi (5) plasmanäytettä.
Näytteet arvioidaan sitten käyttämällä validoitua LC-MS/MS-menetelmää veripitoisuuden aikakäyrän kehittämiseksi, jotta voidaan määrittää aika, joka kuluu maksimaalisen veren pitoisuuden saavuttamiseen.
Tämä koe on kaksoissokkoutettu kahdella kädellä, johon otetaan vain terveitä yksilöitä.
Osanottajat, jotka satunnaistetaan viidenteen verinäytteeseen, valitaan satunnaisesti näistä kahdesta haarasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Oakwood, Virginia, Yhdysvallat, 24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikäraja 18-65.
- Hyvässä yleiskunnossa, kuten tutkimukseen osallistujan suullinen vahvistus osoittaa.
- Kyky ja halu keskeyttää muiden kasviperäisten ravintolisien käyttö 48 tunniksi ennen ensimmäistä tähän tutkimukseen liittyvää kliinistä käyntiä.
- Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia 12 tuntia ennen ensimmäistä kliinistä käyntiä.
- Kannabista ja CBD:tä ei ole käytetty 60 päivää tai kauemmin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kyky ja halu olla syömättä 6 tuntia ennen ensimmäistä kliinistä käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen säännöllinen lääkitys krooniseen sairauteen.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Suunnittelee raskautta tutkimuksen suunnitellun keston aikana.
- Tunnetut allergiset reaktiot hampunkukasta.
- Tunnetut vakavat ruoka-aineallergiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg/g täyden spektrin hamppuuutetta
Yksi kapseli 15 mg/g Full Spectrum Hamp Extract -uutetta toimitetaan.
|
HPMC-kapselit, jotka sisältävät täyden spektrin standardoitua hamppuuutetta nestemäisessä muodossa.
|
|
Kokeellinen: 50 mg/g täyden spektrin hamppuuutetta
Yksi kapseli 50 mg/g Full Spectrum Hamp Extract -uutetta toimitetaan.
|
HPMC-kapselit, jotka sisältävät täyden spektrin standardoitua hamppuuutetta nestemäisessä muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Yli 4 tuntia
|
Määrittää aika plasman kannabidiolin (CBD) ja kannabidiolihapon (CBD-A) maksimipitoisuuden saavuttamiseen annettaessa oraalista kerta-annoksia standardoitua 15 mg tai 50 mg täyden spektrin hamppuuutetta
|
Yli 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittava THC
Aikaikkuna: Yli 4 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, johtaako alle 0,3 %:iin ∆^9-tetrahydrokannabinolia (THC) standardoidun täyden spektrin hamppuuutteen oraalinen antaminen plasmassa havaittavia määriä THC:tä.
|
Yli 4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavissa oleva määrä ajan mittaan
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Sen määrittämiseksi, esiintyykö CBD:tä, CBD-A:ta tai THC:tä 7–10 päivää 15 mg:n tai 50 mg:n standardoidun täyden spektrin hamppuuutteen oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gaia-19002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .