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Hanf 15 mg & 50 mg Kapselabsorption

27. Februar 2023 aktualisiert von: Gaia Herbs Inc.
Diese Studie soll die Absorption von Cannabidiol (CBD) und Cannabidiolsäure (CBD-A) im Plasma aus einer oralen Verabreichung einer Einzeldosis Vollspektrum-Hanfextrakt in zwei Konzentrationen über einen Zeitraum von 4 Stunden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von CBD und CBD-A nach einer oralen Dosis von standardisiertem Vollspektrum-Hanfextrakt über einen Zeitraum von 4 Stunden bestimmen. Diese Studie ist so konzipiert, dass sie zwei Arme umfasst. Jedem Arm wird eine andere Konzentration von standardisiertem Vollspektrum-Hanfextrakt verabreicht, entweder 15 mg oder 50 mg. Im Laufe der Studie werden alle Teilnehmer gebeten, vier (4) Plasmaproben abzugeben, 10 zufällig ausgewählte Teilnehmer werden gebeten, fünf (5) Plasmaproben abzugeben. Die Proben werden dann mit einer validierten LC-MS/MS-Methode ausgewertet, um eine Blutkonzentrations-Zeitkurve zu entwickeln, um die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration zu bestimmen. Diese Studie ist doppelblind mit zwei Armen, in die nur gesunde Personen aufgenommen werden. Die für eine fünfte Blutentnahme randomisierten Teilnehmer werden zufällig aus diesen beiden Armen ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Faisal Hossain, PhD
  • Telefonnummer: 276-498-5240
  • E-Mail: mhossain@acp.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brent Gravelle, PhD, MD
  • Telefonnummer: 276-639-8250
  • E-Mail: bgravelle@acp.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Oakwood, Virginia, Vereinigte Staaten, 24631
        • Appalachian College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Alter 18 - 65.
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, wie durch mündliche Bestätigung des Studienteilnehmers angegeben.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Verwendung anderer pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel für 48 Stunden vor dem ersten klinischen Besuch im Zusammenhang mit dieser Studie auszusetzen.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, 12 Stunden vor dem ersten klinischen Besuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  7. Cannabis- und CBD-naiv für 60 Tage oder länger vor der Aufnahme in die Studie.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, 6 Stunden vor dem ersten klinischen Besuch auf Nahrung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme regelmäßiger Medikamente gegen eine chronische Erkrankung.
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Plant, während der beabsichtigten Dauer der Studie schwanger zu werden.
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Hanfblüten.
  5. Bekannte schwere Nahrungsmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg/g Vollspektrum-Hanfextrakt
Eine einzelne Kapsel mit 15 mg/g Vollspektrum-Hanfextrakt wird geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: 15 mg/g Vollspektrum-Hanfextrakt
HPMC-Kapseln mit standardisiertem Vollspektrum-Hanfextrakt in flüssiger Form.
Experimental: 50 mg/g Vollspektrum-Hanfextrakt
Eine einzelne Kapsel mit 50 mg/g Vollspektrum-Hanfextrakt wird geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: 50 mg/g Vollspektrum-Hanfextrakt
HPMC-Kapseln mit standardisiertem Vollspektrum-Hanfextrakt in flüssiger Form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Über 4 Stunden
Bestimmung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Cannabidiol (CBD) und Cannabidiolsäure (CBD-A) aus einer oralen Verabreichung einer Einzeldosis von standardisiertem 15-mg- oder 50-mg-Vollspektrum-Hanfextrakt
Über 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbares THC
Zeitfenster: Über 4 Stunden
Bestimmung, ob die orale Verabreichung eines Vollspektrum-Hanfextrakts, der auf weniger als 0,3 % ∆^9-Tetrahydrocannabinol (THC) standardisiert ist, zu nachweisbaren THC-Mengen im Plasma führt.
Über 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Laufe der Zeit in messbarer Menge vorhanden
Zeitfenster: 7 - 10 Tage
Um festzustellen, ob CBD, CBD-A oder THC 7 bis 10 Tage nach einer oralen Einzeldosis von 15 mg oder 50 mg standardisiertem Vollspektrum-Hanfextrakt vorhanden sind.
7 - 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaia Herbs Inc.

Mitarbeiter

Appalachian College of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gaia-19002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Absorption; Chemikalien

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