Cáñamo 15 mg y 50 mg Cápsula Absorción
27 de febrero de 2023 actualizado por: Gaia Herbs Inc.
Este estudio tiene como objetivo investigar la absorción de cannabidiol (CBD) y ácido de cannabidiol (CBD-A) en plasma a partir de una administración oral de una dosis única de extracto de cáñamo de espectro completo en dos concentraciones durante un período de 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para determinar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de CBD y CBD-A después de una dosis oral de extracto de cáñamo de espectro completo estandarizado durante un período de 4 horas.
Este estudio está diseñado para incluir dos brazos.
Cada brazo recibirá una concentración diferente de extracto de cáñamo de espectro completo estandarizado, ya sea 15 mg o 50 mg.
A lo largo del curso del estudio, se les pedirá a todos los participantes que proporcionen cuatro (4) muestras de plasma, se les pedirá a 10 participantes seleccionados al azar que proporcionen cinco (5) muestras de plasma.
Luego, las muestras se evaluarán utilizando un método LC-MS/MS validado para desarrollar una curva de tiempo de concentración en sangre a fin de determinar el tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre.
Este ensayo es doble ciego con dos brazos que inscriben solo a personas sanas.
Los participantes aleatorizados para una quinta extracción de sangre serán seleccionados al azar de estos dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Oakwood, Virginia, Estados Unidos, 24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edades 18 - 65.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico según lo indicado por la confirmación oral del participante del estudio.
- Capacidad y voluntad de suspender el uso de cualquier otro suplemento dietético a base de hierbas durante 48 horas antes de la primera visita clínica asociada con este estudio.
- Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante las 12 horas previas a la primera visita clínica.
- Naïve de cannabis y CBD durante 60 días o más antes de inscribirse en el estudio.
- Capacidad y disposición para abstenerse de alimentos durante las 6 horas previas a la primera visita clínica.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicación regular para una condición crónica.
- Embarazo o lactancia actual.
- Planes de quedar embarazada durante la duración prevista del estudio.
- Reacciones alérgicas conocidas a la flor de cáñamo.
- Alergias alimentarias graves conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 15 mg/g de extracto de cáñamo de espectro completo
Se entregará una sola cápsula de 15 mg/g de extracto de cáñamo de espectro completo.
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Cápsulas de HPMC que contienen extracto de cáñamo estandarizado de espectro completo en forma líquida.
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Experimental: 50 mg/g de extracto de cáñamo de espectro completo
Se entregará una sola cápsula de 50 mg/g de extracto de cáñamo de espectro completo.
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Cápsulas de HPMC que contienen extracto de cáñamo estandarizado de espectro completo en forma líquida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Más de 4 horas
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Para determinar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de cannabidiol (CBD) y ácido de cannabidiol (CBD-A) a partir de una administración oral de una dosis única de extracto de cáñamo de espectro completo estandarizado de 15 mg o 50 mg
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Más de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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THC detectable
Periodo de tiempo: Más de 4 horas
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Determinar si la administración oral de un extracto de cáñamo de espectro completo estandarizado a menos del 0,3 % de ∆^9-tetrahidrocannabinol (THC) da como resultado cantidades detectables de THC en plasma.
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Más de 4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presente en cantidad medible a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 7 - 10 días
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Para determinar si el CBD, el CBD-A o el THC están presentes de 7 a 10 días después de una dosis oral única de 15 mg o 50 mg de extracto de cáñamo de espectro completo estandarizado.
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7 - 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Gaia-19002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .