Hampa 15 mg & 50 mg Kapselabsorption
27 februari 2023 uppdaterad av: Gaia Herbs Inc.
Denna studie är avsedd att undersöka absorptionen av cannabidiol (CBD) och cannabidiolsyra (CBD-A) i plasma från en oral tillförsel av en enda dos av fullspektrum hampaxtrakt i två koncentrationer över en 4-timmars tidslinje.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bestämma tiden till maximal plasmakoncentration av CBD och CBD-A efter en oral dos av standardiserat fullspektrum hampaxtrakt över en 4-timmars tidslinje.
Denna studie är utformad för att inkludera två armar.
Varje arm kommer att tillföras olika koncentrationer av standardiserat helspektrum hampaxtrakt, antingen 15 mg eller 50 mg.
Under hela studiens gång kommer alla deltagare att bli ombedda att tillhandahålla fyra (4) plasmaprover, 10 slumpmässigt utvalda deltagare kommer att uppmanas att tillhandahålla fem (5) plasmaprover.
Proverna kommer sedan att utvärderas med hjälp av en validerad LC-MS/MS-metod för att utveckla en blodkoncentrationstidskurva för att bestämma tiden för att nå maximal blodkoncentration.
Denna studie är dubbelblind med två armar som endast registrerar friska individer.
Deltagarna som slumpas ut för en femte blodtagning kommer att väljas slumpmässigt från dessa två armar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Oakwood, Virginia, Förenta staterna, 24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Åldrarna 18-65.
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, vilket framgår av muntlig bekräftelse av studiedeltagare.
- Förmåga och vilja att avbryta användningen av andra växtbaserade kosttillskott i 48 timmar före det första kliniska besöket i samband med denna studie.
- Förmåga och vilja att avstå från alkoholbruk i 12 timmar före det första kliniska besöket.
- Cannabis och CBD naiva i 60 dagar eller mer innan du registrerar dig i studien.
- Förmåga och vilja att avstå från mat i 6 timmar före det första kliniska besöket.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av vanlig medicin för ett kroniskt tillstånd.
- Pågående graviditet eller amning.
- Planerar att bli gravid under den avsedda varaktigheten av studien.
- Kända allergiska reaktioner mot hampablomman.
- Kända svåra födoämnesallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 mg/g fullspektrum hampaextrakt
En enskild kapsel med 15 mg/g fullspektrum hampaxtrakt kommer att levereras.
|
HPMC-kapslar som innehåller fullspektrumstandardiserat hampaxtrakt i flytande form.
|
|
Experimentell: 50 mg/g fullspektrum hampaxtrakt
En enskild kapsel med 50 mg/g fullspektrum hampaxtrakt kommer att levereras.
|
HPMC-kapslar som innehåller fullspektrumstandardiserat hampaxtrakt i flytande form.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: Över 4 timmar
|
För att bestämma tiden till maximal plasmakoncentration av cannabidiol (CBD) och cannabidiolsyra (CBD-A) från en oral tillförsel av en enkeldos standardiserat 15 mg eller 50 mg helspektrum hampaxtrakt
|
Över 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekterbar THC
Tidsram: Över 4 timmar
|
För att avgöra om oral tillförsel av ett fullspektrum hampaxtrakt standardiserat till mindre än 0,3 % ∆^9-tetrahydrocannabinol (THC) resulterar i detekterbara mängder THC i plasma.
|
Över 4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns i mätbar mängd över tid
Tidsram: 7-10 dagar
|
För att avgöra om CBD, CBD-A eller THC finns närvarande 7 till 10 dagar efter en oral engångsdos på 15 mg eller 50 mg standardiserat helspektrum hampaxtrakt.
|
7-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Gaia-19002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .