大麻 15 毫克和 50 毫克吸收胶囊
2023年2月27日 更新者：Gaia Herbs Inc.
本研究旨在研究大麻二酚 (CBD) 和大麻二酚酸 (CBD-A) 在 4 小时时间内口服两种浓度的单剂量全谱大麻提取物在血浆中的吸收情况。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定在 4 小时时间线内口服标准化全谱大麻提取物后 CBD 和 CBD-A 达到最大血浆浓度的时间。
这项研究旨在包括两个手臂。
每只手臂都将提供不同浓度的标准化全谱大麻提取物，15 毫克或 50 毫克。
在整个研究过程中，将要求所有参与者提供四 (4) 份血浆样本，将要求随机选择的 10 名参与者提供五 (5) 份血浆样本。
然后将使用经过验证的 LC-MS/MS 方法评估样品，以制定血液浓度时间曲线，以确定达到最大血液浓度的时间。
该试验是双盲的，两个臂仅招募健康个体。
随机抽取第五次血液的参与者将从这两个臂中随机选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Oakwood、Virginia、美国、24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 18 - 65 岁。
- 总体健康状况良好，如研究参与者的口头确认所表明的病史所证明。
- 在与本研究相关的第一次临床就诊前 48 小时，有能力并愿意暂停使用任何其他草药膳食补充剂。
- 在第一次临床就诊前 12 小时戒酒的能力和意愿。
- 在参加研究之前，大麻和 CBD 天真 60 天或更长时间。
- 第一次临床就诊前 6 小时禁食的能力和意愿。
排除标准：
- 当前使用常规药物治疗慢性病。
- 目前怀孕或哺乳。
- 计划在预期的研究期间怀孕。
- 已知对大麻花的过敏反应。
- 已知严重的食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15 毫克/克全谱大麻提取物
将交付一粒含 15 毫克/克全谱大麻提取物的胶囊。
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HPMC 胶囊含有液体形式的全光谱标准化大麻提取物。
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实验性的：50 毫克/克全谱大麻提取物
将交付一粒 50 毫克/克全谱大麻提取物胶囊。
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HPMC 胶囊含有液体形式的全光谱标准化大麻提取物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大血浆浓度的时间
大体时间：4个多小时
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确定口服单剂量标准化 15 mg 或 50 mg 全谱大麻提取物后大麻二酚 (CBD) 和大麻二酚酸 (CBD-A) 达到最大血浆浓度的时间
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4个多小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可检测四氢大麻酚
大体时间：4个多小时
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确定全光谱大麻提取物的口服递送标准化为小于 0.3% Δ^9-四氢大麻酚 (THC) 是否会导致血浆中可检测量的 THC。
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4个多小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移以可测量的量存在
大体时间：7 - 10 天
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确定单次口服 15 毫克或 50 毫克标准化全谱大麻提取物后 7 至 10 天是否存在 CBD、CBD-A 或 THC。
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7 - 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月26日
研究完成 (实际的)
2022年3月26日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Gaia-19002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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