Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí 15 mg a 50 mg vstřebávání kapslí

27. února 2023 aktualizováno: Gaia Herbs Inc.
Tato studie je určena ke zkoumání absorpce kanabidiolu (CBD) a kyseliny kanabidiolu (CBD-A) v plazmě z orálního podání jedné dávky extraktu z konopí s plným spektrem ve dvou koncentracích v průběhu 4 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby určila čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace CBD a CBD-A po orální dávce standardizovaného extraktu z konopí s plným spektrem v průběhu 4 hodin. Tato studie je navržena tak, aby zahrnovala dvě ramena. Každé rameno bude dodáváno v jiné koncentraci standardizovaného extraktu z konopí s plným spektrem, buď 15 mg nebo 50 mg. V průběhu studie budou všichni účastníci požádáni o poskytnutí čtyř (4) vzorků plazmy, 10 náhodně vybraných účastníků bude požádáno o poskytnutí pěti (5) vzorků plazmy. Vzorky pak budou vyhodnoceny pomocí validované metody LC-MS/MS pro vytvoření časové křivky koncentrace v krvi, aby se určil čas k dosažení maximální koncentrace v krvi. Tato studie je dvojitě zaslepená se dvěma rameny, do kterých jsou zařazeni pouze zdraví jedinci. Účastníci randomizovaní pro pátý odběr krve budou náhodně vybráni z těchto dvou ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Oakwood, Virginia, Spojené státy, 24631
        • Appalachian College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Věk 18–65 let.
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza, jak vyplývá z ústního potvrzení účastníka studie.
  5. Schopnost a ochota přerušit užívání jakýchkoli jiných bylinných doplňků stravy na 48 hodin před první klinickou návštěvou spojenou s touto studií.
  6. Schopnost a ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 12 hodin před první klinickou návštěvou.
  7. Konopí a CBD naivní po dobu 60 dnů nebo déle před zařazením do studie.
  8. Schopnost a ochota zdržet se jídla po dobu 6 hodin před první klinickou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání pravidelných léků na chronický stav.
  2. Aktuální těhotenství nebo kojení.
  3. Plánuje otěhotnět během zamýšlené doby trvání studie.
  4. Známé alergické reakce na květ konopí.
  5. Známé závažné potravinové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 mg/g Celospektrální konopný extrakt
Bude dodána jedna kapsle 15 mg/g celospektrálního konopného extraktu.
Doplněk stravy: 15 mg/g Celospektrální konopný extrakt
HPMC kapsle obsahující plně spektrální standardizovaný konopný extrakt v tekuté formě.
Experimentální: 50 mg/g Celospektrální konopný extrakt
Bude dodána jedna kapsle 50 mg/g celospektrálního konopného extraktu.
Doplněk stravy: 50 mg/g Celospektrální konopný extrakt
HPMC kapsle obsahující plně spektrální standardizovaný konopný extrakt v tekuté formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Přes 4 hodiny
Stanovení doby dosažení maximální plazmatické koncentrace kanabidiolu (CBD) a kyseliny kanabidiolové (CBD-A) z perorálního podání jedné dávky standardizovaného 15 mg nebo 50 mg extraktu z konopí s plným spektrem
Přes 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelné THC
Časové okno: Přes 4 hodiny
Stanovit, zda orální podání plného spektra konopného extraktu standardizovaného na méně než 0,3 % ∆^9-tetrahydrokanabinolu (THC) vede k detekovatelným množstvím THC v plazmě.
Přes 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomné v měřitelném množství v průběhu času
Časové okno: 7-10 dní
Chcete-li zjistit, zda jsou CBD, CBD-A nebo THC přítomny 7 až 10 dní po jednorázové perorální dávce 15 mg nebo 50 mg standardizovaného extraktu z konopí s plným spektrem.
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaia Herbs Inc.

Spolupracovníci

Appalachian College of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gaia-19002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15 mg/g Celospektrální konopný extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit