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Cápsula de Absorção de Cânhamo 15 mg e 50 mg

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gaia Herbs Inc.
Este estudo destina-se a investigar a absorção de canabidiol (CBD) e ácido canabidiol (CBD-A) no plasma a partir de uma administração oral de uma dose única de extrato de cânhamo de espectro total em duas concentrações ao longo de um cronograma de 4 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para determinar o tempo até a concentração plasmática máxima de CBD e CBD-A após uma dose oral de extrato de cânhamo de espectro total padronizado em um cronograma de 4 horas. Este estudo é projetado para incluir dois braços. Cada braço receberá uma concentração diferente de extrato de cânhamo de espectro total padronizado, 15 mg ou 50 mg. Ao longo do estudo, todos os participantes serão solicitados a fornecer quatro (4) amostras de plasma, 10 participantes selecionados aleatoriamente serão solicitados a fornecer cinco (5) amostras de plasma. As amostras serão então avaliadas usando um método LC-MS/MS validado para desenvolver uma curva de tempo de concentração sanguínea para determinar o tempo para atingir a concentração máxima de sangue. Este estudo é duplo-cego com dois braços registrando apenas indivíduos saudáveis. Os participantes randomizados para uma quinta coleta de sangue serão selecionados aleatoriamente desses dois braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Faisal Hossain, PhD
  • Número de telefone: 276-498-5240
  • E-mail: mhossain@acp.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brent Gravelle, PhD, MD
  • Número de telefone: 276-639-8250
  • E-mail: bgravelle@acp.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Oakwood, Virginia, Estados Unidos, 24631
        • Appalachian College of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. De 18 a 65 anos.
  4. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, conforme indicado pela confirmação oral do participante do estudo.
  5. Capacidade e vontade de suspender o uso de quaisquer outros suplementos dietéticos à base de ervas por 48 horas antes da primeira visita clínica associada a este estudo.
  6. Capacidade e vontade de se abster do uso de álcool por 12 horas antes da primeira visita clínica.
  7. Cannabis e CBD naïve por 60 dias ou mais antes de se inscrever no estudo.
  8. Capacidade e vontade de se abster de alimentos por 6 horas antes da primeira visita clínica.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de medicação regular para uma condição crônica.
  2. Gravidez ou lactação atual.
  3. Planeja engravidar durante a duração pretendida do estudo.
  4. Reações alérgicas conhecidas à flor de cânhamo.
  5. Alergias alimentares graves conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15 mg/g de extrato de cânhamo de espectro total
Uma única cápsula de 15 mg/g de Extrato de Cânhamo de Espectro Completo será entregue.
Suplemento dietético: 15 mg/g de extrato de cânhamo de espectro total
Cápsulas de HPMC contendo extrato de cânhamo padronizado de espectro total em forma líquida.
Experimental: 50 mg/g de extrato de cânhamo de espectro total
Uma única cápsula de 50 mg/g de Extrato de Cânhamo de Espectro Completo será entregue.
Suplemento dietético: 50 mg/g de extrato de cânhamo de espectro total
Cápsulas de HPMC contendo extrato de cânhamo padronizado de espectro total em forma líquida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a concentração plasmática máxima
Prazo: Mais de 4 horas
Para determinar o tempo até a concentração plasmática máxima de canabidiol (CBD) e ácido canabidiol (CBD-A) a partir de uma administração oral de uma dose única padronizada de 15 mg ou 50 mg de extrato de cânhamo de espectro completo
Mais de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
THC detectável
Prazo: Mais de 4 horas
Determinar se a administração oral de um extrato de cânhamo de espectro total padronizado para menos de 0,3% ∆^9-tetrahidrocanabinol (THC) resulta em quantidades detectáveis ​​de THC no plasma.
Mais de 4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presente em quantidade mensurável ao longo do tempo
Prazo: 7 - 10 dias
Para determinar se CBD, CBD-A ou THC estão presentes 7 a 10 dias após uma dose oral única de 15 mg ou 50 mg de extrato de cânhamo de espectro total padronizado.
7 - 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaia Herbs Inc.

Colaboradores

Appalachian College of Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gaia-19002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 15 mg/g de extrato de cânhamo de espectro total

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