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Absorption des capsules de chanvre 15 mg et 50 mg

27 février 2023 mis à jour par: Gaia Herbs Inc.
Cette étude vise à étudier l'absorption du cannabidiol (CBD) et de l'acide cannabidiol (CBD-A) dans le plasma à partir d'une administration orale d'une dose unique d'extrait de chanvre à spectre complet à deux concentrations sur une période de 4 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer le temps nécessaire à la concentration plasmatique maximale de CBD et de CBD-A après une dose orale d'extrait de chanvre à spectre complet standardisé sur une période de 4 heures. Cette étude est conçue pour inclure deux bras. Chaque bras recevra une concentration différente d'extrait de chanvre à spectre complet standardisé, soit 15 mg ou 50 mg. Tout au long de l'étude, tous les participants seront invités à fournir quatre (4) échantillons de plasma, 10 participants sélectionnés au hasard seront invités à fournir cinq (5) échantillons de plasma. Les échantillons seront ensuite évalués à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée pour développer une courbe de concentration sanguine en fonction du temps afin de déterminer le temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale. Cet essai est en double aveugle avec deux bras ne recrutant que des individus en bonne santé. Les participants randomisés pour un cinquième prélèvement sanguin seront tirés au sort parmi ces deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faisal Hossain, PhD
  • Numéro de téléphone: 276-498-5240
  • E-mail: mhossain@acp.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brent Gravelle, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 276-639-8250
  • E-mail: bgravelle@acp.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Oakwood, Virginia, États-Unis, 24631
        • Appalachian College of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. De 18 à 65 ans.
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, comme indiqué par la confirmation orale du participant à l'étude.
  5. Capacité et volonté de suspendre l'utilisation de tout autre complément alimentaire à base de plantes pendant 48 heures avant la première visite clinique associée à cette étude.
  6. Capacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 12 heures avant la première visite clinique.
  7. Naïfs de cannabis et de CBD pendant 60 jours ou plus avant de s'inscrire à l'étude.
  8. Capacité et volonté de s'abstenir de manger pendant 6 heures avant la première visite clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de médicaments réguliers pour une maladie chronique.
  2. Grossesse ou allaitement en cours.
  3. Prévoit de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude.
  4. Réactions allergiques connues à la fleur de chanvre.
  5. Allergies alimentaires graves connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 mg/g d'extrait de chanvre à spectre complet
Une seule capsule de 15 mg/g d'extrait de chanvre à spectre complet sera livrée.
Complément alimentaire: 15 mg/g d'extrait de chanvre à spectre complet
Capsules HPMC contenant un extrait de chanvre standardisé à spectre complet sous forme liquide.
Expérimental: 50 mg/g d'extrait de chanvre à spectre complet
Une seule capsule de 50 mg/g d'extrait de chanvre à spectre complet sera livrée.
Complément alimentaire: 50 mg/g d'extrait de chanvre à spectre complet
Capsules HPMC contenant un extrait de chanvre standardisé à spectre complet sous forme liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: Plus de 4 heures
Pour déterminer le temps nécessaire à la concentration plasmatique maximale de cannabidiol (CBD) et d'acide cannabidiol (CBD-A) à partir d'une administration orale d'une dose unique d'extrait de chanvre à spectre complet standardisé de 15 mg ou 50 mg
Plus de 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
THC détectable
Délai: Plus de 4 heures
Déterminer si l'administration orale d'un extrait de chanvre à spectre complet normalisé à moins de 0,3 % de ∆^9-tétrahydrocannabinol (THC) entraîne des quantités détectables de THC dans le plasma.
Plus de 4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présent en quantité mesurable dans le temps
Délai: 7 - 10 jours
Pour déterminer si le CBD, le CBD-A ou le THC sont présents 7 à 10 jours après une dose orale unique de 15 mg ou 50 mg d'extrait de chanvre à spectre complet standardisé.
7 - 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaia Herbs Inc.

Collaborateurs

Appalachian College of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gaia-19002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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