대마 15mg 및 50mg 캡슐 흡수
2023년 2월 27일 업데이트: Gaia Herbs Inc.
이 연구는 4시간 타임라인에 걸쳐 두 가지 농도에서 전체 스펙트럼 대마 추출물의 단일 용량을 경구 전달하여 혈장에서 칸나비디올(CBD) 및 칸나비디올 산(CBD-A)의 흡수를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4시간 타임라인에 걸쳐 표준화된 전체 스펙트럼 대마 추출물의 경구 투여 후 CBD 및 CBD-A의 최대 혈장 농도까지의 시간을 결정하도록 설계되었습니다.
이 연구는 두 개의 아암을 포함하도록 설계되었습니다.
각 팔에는 15mg 또는 50mg의 서로 다른 농도의 표준화된 전체 스펙트럼 대마 추출물이 전달됩니다.
연구가 진행되는 동안 모든 참가자는 4개의 혈장 샘플을 제공해야 하며 무작위로 선택된 10명의 참가자는 5개의 혈장 샘플을 제공해야 합니다.
그런 다음 최대 혈중 농도에 도달하는 시간을 결정하기 위해 혈중 농도 시간 곡선을 개발하기 위해 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 샘플을 평가합니다.
이 시험은 건강한 개인만 등록하는 두 개의 팔로 구성된 이중 맹검입니다.
다섯 번째 채혈을 위해 무작위로 배정된 참가자는 이 두 팔에서 무작위로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faisal Hossain, PhD
- 전화번호: 276-498-5240
- 이메일: mhossain@acp.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brent Gravelle, PhD, MD
- 전화번호: 276-639-8250
- 이메일: bgravelle@acp.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Oakwood, Virginia, 미국, 24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18~65세.
- 연구 참가자의 구두 확인에 의해 나타난 바와 같이 병력에 의해 입증되는 양호한 일반적 건강 상태.
- 본 연구와 관련된 첫 번째 임상 방문 전 48시간 동안 다른 허브 식이 보조제의 사용을 중단할 수 있는 능력 및 의지.
- 첫 번째 임상 방문 전 12시간 동안 알코올 사용을 금할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구에 등록하기 전 60일 이상 동안 대마초 및 CBD 무경험자.
- 첫 번째 임상 방문 전 6시간 동안 음식을 금할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 만성 질환에 대한 일반 약물의 현재 사용.
- 현재 임신 또는 수유.
- 예정된 연구 기간 동안 임신을 계획합니다.
- 대마 꽃에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 알려진 심각한 음식 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15 mg/g 전체 스펙트럼 대마 추출물
15mg/g Full Spectrum Hemp Extract 1캡슐이 배송됩니다.
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액체 형태의 전체 스펙트럼 표준화 대마 추출물을 함유한 HPMC 캡슐.
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실험적: 50 mg/g 전체 스펙트럼 대마 추출물
50mg/g Full Spectrum Hemp Extract 1캡슐이 배송됩니다.
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액체 형태의 전체 스펙트럼 표준화 대마 추출물을 함유한 HPMC 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 4시간 이상
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단일 용량의 표준화된 15mg 또는 50mg 전체 스펙트럼 대마 추출물의 경구 전달에서 칸나비디올(CBD) 및 칸나비디올산(CBD-A)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 결정하기 위해
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4시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감지 가능한 THC
기간: 4시간 이상
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0.3% 미만의 ∆^9-테트라히드로칸나비놀(THC)로 표준화된 전체 스펙트럼 대마 추출물의 경구 전달이 혈장에서 검출 가능한 양의 THC를 초래하는지 확인하기 위해.
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4시간 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따라 측정 가능한 양으로 존재
기간: 7~10일
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CBD, CBD-A 또는 THC가 15mg 또는 50mg 표준화된 전체 스펙트럼 대마 추출물의 단일 경구 투여 후 7~10일에 존재하는지 확인합니다.
|
7~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Gaia-19002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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15 mg/g 전체 스펙트럼 대마 추출물에 대한 임상 시험
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Aptevo Therapeutics완전한만성 림프구성 백혈병(CLL)미국, 오스트리아, 독일, 폴란드, 스페인