Hennep 15 mg & 50 mg Capsule Absorptie
27 februari 2023 bijgewerkt door: Gaia Herbs Inc.
Deze studie is bedoeld om de absorptie van cannabidiol (CBD) en cannabidiolzuur (CBD-A) in plasma te onderzoeken uit een orale toediening van een enkele dosis hennepextract met volledig spectrum in twee concentraties gedurende een tijdlijn van 4 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de tijd tot maximale plasmaconcentratie van CBD en CBD-A te bepalen na een orale dosis gestandaardiseerd hennepextract met volledig spectrum over een tijdlijn van 4 uur.
Deze studie is ontworpen om twee armen te omvatten.
Elke arm krijgt een andere concentratie gestandaardiseerd hennepextract met volledig spectrum toegediend, ofwel 15 mg of 50 mg.
In de loop van het onderzoek zullen alle deelnemers worden gevraagd om vier (4) plasmamonsters te verstrekken, 10 willekeurig geselecteerde deelnemers zullen worden gevraagd om vijf (5) plasmamonsters te verstrekken.
Monsters worden vervolgens geëvalueerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode om een bloedconcentratie-tijdcurve te ontwikkelen om de tijd te bepalen om de maximale bloedconcentratie te bereiken.
Deze proef is dubbelblind met twee armen die alleen gezonde individuen inschrijven.
De deelnemers die gerandomiseerd zijn voor een vijfde bloedafname zullen willekeurig uit deze twee armen worden gekozen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Oakwood, Virginia, Verenigde Staten, 24631
- Appalachian College of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Leeftijden 18 - 65.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, zoals blijkt uit de mondelinge bevestiging van de studiedeelnemer.
- Mogelijkheid en bereidheid om het gebruik van andere voedingssupplementen op basis van kruiden gedurende 48 uur voorafgaand aan het eerste klinische bezoek in verband met deze studie op te schorten.
- Vermogen en bereidheid om zich gedurende 12 uur voorafgaand aan het eerste klinische bezoek te onthouden van alcoholgebruik.
- Cannabis- en CBD-naïef gedurende 60 dagen of meer voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
- Vermogen en bereidheid om zich gedurende 6 uur voorafgaand aan het eerste klinische bezoek van voedsel te onthouden.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van reguliere medicatie bij een chronische aandoening.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Plannen om zwanger te worden tijdens de beoogde duur van het onderzoek.
- Bekende allergische reacties op hennepbloem.
- Bekende ernstige voedselallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15 mg/g hennepextract met volledig spectrum
Er wordt een enkele capsule van 15 mg/g Full Spectrum hennepextract geleverd.
|
HPMC-capsules met volledig spectrum gestandaardiseerd hennepextract in vloeibare vorm.
|
|
Experimenteel: 50 mg/g hennepextract met volledig spectrum
Er wordt een enkele capsule van 50 mg/g Hennepextract met volledig spectrum geleverd.
|
HPMC-capsules met volledig spectrum gestandaardiseerd hennepextract in vloeibare vorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Meer dan 4 uur
|
Om de tijd tot maximale plasmaconcentratie van cannabidiol (CBD) en cannabidiolzuur (CBD-A) te bepalen van een orale toediening van een enkele dosis gestandaardiseerd 15 mg of 50 mg volledig spectrum hennepextract
|
Meer dan 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbare THC
Tijdsspanne: Meer dan 4 uur
|
Om te bepalen of de orale toediening van een hennepextract met volledig spectrum, gestandaardiseerd op minder dan 0,3% ∆^9-tetrahydrocannabinol (THC), resulteert in detecteerbare hoeveelheden THC in plasma.
|
Meer dan 4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezig in meetbare hoeveelheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 7 - 10 dagen
|
Om te bepalen of CBD, CBD-A of THC aanwezig zijn 7 tot 10 dagen na een enkele orale dosis van 15 mg of 50 mg gestandaardiseerd volledig spectrum hennepextract.
|
7 - 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Gaia-19002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .