Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hamp 15 mg og 50 mg kapselabsorpsjon

27. februar 2023 oppdatert av: Gaia Herbs Inc.
Denne studien er ment å undersøke absorpsjonen av cannabidiol (CBD) og cannabidiolsyre (CBD-A) i plasma fra en oral tilførsel av en enkelt dose med fullspektret hampekstrakt i to konsentrasjoner over en 4-timers tidslinje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bestemme tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av CBD og CBD-A etter en oral dose med standardisert fullspektrum hampekstrakt over en 4-timers tidslinje. Denne studien er designet for å inkludere to armer. Hver arm vil få en annen konsentrasjon av standardisert fullspektret hampekstrakt, enten 15 mg eller 50 mg. Gjennom løpet av studien vil alle deltakerne bli bedt om å gi fire (4) plasmaprøver, 10 tilfeldig utvalgte deltakere vil bli bedt om å gi fem (5) plasmaprøver. Prøver vil deretter bli evaluert ved hjelp av en validert LC-MS/MS-metode for å utvikle en blodkonsentrasjonstidskurve for å bestemme tiden for å nå maksimal blodkonsentrasjon. Denne studien er dobbeltblindet med to armer som kun registrerer friske individer. Deltakerne som er randomisert for en femte blodprøve vil bli tilfeldig valgt fra disse to armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Oakwood, Virginia, Forente stater, 24631
        • Appalachian College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. 18-65 år.
  4. Ved god generell helse som bevist av sykehistorien som indikert av muntlig bekreftelse fra studiedeltakeren.
  5. Evne og vilje til å stoppe bruken av andre urtekosttilskudd i 48 timer før det første kliniske besøket knyttet til denne studien.
  6. Evne og vilje til å avstå fra alkoholbruk i 12 timer før det første kliniske besøket.
  7. Cannabis og CBD naive i 60 dager eller mer før du melder deg på studien.
  8. Evne og vilje til å avstå fra mat i 6 timer før det første kliniske besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av vanlig medisin for en kronisk tilstand.
  2. Nåværende graviditet eller amming.
  3. Planlegger å bli gravid i løpet av den tiltenkte varigheten av studien.
  4. Kjente allergiske reaksjoner på hampblomst.
  5. Kjente alvorlige matallergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 mg/g fullspektrum hampekstrakt
En enkelt kapsel med 15 mg/g Full Spectrum Hemp Extract vil bli levert.
Kosttilskudd: 15 mg/g fullspektrum hampekstrakt
HPMC-kapsler som inneholder fullspektrum standardisert hampekstrakt i flytende form.
Eksperimentell: 50 mg/g fullspektrum hampekstrakt
En enkelt kapsel med 50 mg/g Full Spectrum Hemp Extract vil bli levert.
Kosttilskudd: 50 mg/g fullspektrum hampekstrakt
HPMC-kapsler som inneholder fullspektrum standardisert hampekstrakt i flytende form.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Over 4 timer
For å bestemme tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av cannabidiol (CBD) og cannabidiolsyre (CBD-A) fra en oral tilførsel av en enkelt dose standardisert 15 mg eller 50 mg fullspektret hampekstrakt
Over 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbar THC
Tidsramme: Over 4 timer
For å bestemme om oral tilførsel av et fullspektret hampekstrakt standardisert til mindre enn 0,3 % ∆^9-tetrahydrocannabinol (THC) resulterer i påvisbare mengder THC i plasma.
Over 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstede i målbare mengder over tid
Tidsramme: 7 - 10 dager
For å finne ut om CBD, CBD-A eller THC er tilstede 7 til 10 dager etter en enkelt oral dose på 15 mg eller 50 mg standardisert fullspektrum hampekstrakt.
7 - 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaia Herbs Inc.

Samarbeidspartnere

Appalachian College of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gaia-19002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Absorpsjon; Kjemikalier

Kliniske studier på 15 mg/g fullspektrum hampekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere