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Assorbimento della capsula di canapa 15 mg e 50 mg

27 febbraio 2023 aggiornato da: Gaia Herbs Inc.
Questo studio ha lo scopo di indagare l'assorbimento del cannabidiolo (CBD) e dell'acido cannabidiolo (CBD-A) nel plasma da una somministrazione orale di una singola dose di estratto di canapa a spettro completo a due concentrazioni nell'arco di 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare il tempo alla massima concentrazione plasmatica di CBD e CBD-A dopo una dose orale di estratto di canapa standardizzato a spettro completo su una linea temporale di 4 ore. Questo studio è progettato per includere due bracci. Ad ogni braccio verrà consegnata una diversa concentrazione di estratto di canapa a spettro completo standardizzato, 15 mg o 50 mg. Durante il corso dello studio a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire quattro (4) campioni di plasma, a 10 partecipanti selezionati a caso verrà chiesto di fornire cinque (5) campioni di plasma. I campioni verranno quindi valutati utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato per sviluppare una curva del tempo di concentrazione ematica al fine di determinare il tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica. Questo studio è in doppio cieco con due bracci che arruolano solo individui sani. I partecipanti randomizzati per un quinto prelievo di sangue saranno selezionati casualmente da questi due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Oakwood, Virginia, Stati Uniti, 24631
        • Appalachian College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Età 18 - 65.
  4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi come indicato dalla conferma orale del partecipante allo studio.
  5. Capacità e disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi altro integratore alimentare a base di erbe per 48 ore prima della prima visita clinica associata a questo studio.
  6. Capacità e disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 12 ore prima della prima visita clinica.
  7. Cannabis e CBD naïve per 60 giorni o più prima dell'iscrizione allo studio.
  8. Capacità e disponibilità ad astenersi dal cibo per 6 ore prima della prima visita clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci regolari per una condizione cronica.
  2. Gravidanza o allattamento in corso.
  3. Prevede una gravidanza durante la durata prevista dello studio.
  4. Reazioni allergiche note al fiore di canapa.
  5. Allergie alimentari gravi note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 mg/g di estratto di canapa a spettro completo
Verrà consegnata una singola capsula di 15 mg/g di estratto di canapa a spettro completo.
Integratore alimentare: 15 mg/g di estratto di canapa a spettro completo
Capsule HPMC contenenti estratto di canapa standardizzato a spettro completo in forma liquida.
Sperimentale: 50 mg/g di estratto di canapa a spettro completo
Verrà consegnata una singola capsula di 50 mg/g di estratto di canapa a spettro completo.
Integratore alimentare: 50 mg/g di estratto di canapa a spettro completo
Capsule HPMC contenenti estratto di canapa standardizzato a spettro completo in forma liquida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Oltre 4 ore
Per determinare il tempo alla massima concentrazione plasmatica di cannabidiolo (CBD) e acido cannabidiolo (CBD-A) da una somministrazione orale di una singola dose standardizzata di 15 mg o 50 mg di estratto di canapa a spettro completo
Oltre 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
THC rilevabile
Lasso di tempo: Oltre 4 ore
Determinare se la somministrazione orale di un estratto di canapa a spettro completo standardizzato a meno dello 0,3% ∆^9-tetraidrocannabinolo (THC) si traduce in quantità rilevabili di THC nel plasma.
Oltre 4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presente in quantità misurabile nel tempo
Lasso di tempo: 7 - 10 giorni
Per determinare se CBD, CBD-A o THC sono presenti da 7 a 10 giorni dopo una singola dose orale di 15 mg o 50 mg di estratto di canapa a spettro completo standardizzato.
7 - 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaia Herbs Inc.

Collaboratori

Appalachian College of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gaia-19002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 15 mg/g di estratto di canapa a spettro completo

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