複数の再発 CDI に対するベズロトクスマブと FMT の比較 (BSTEP)
2023年3月24日 更新者：Joffrey van Prehn, MD, PhD、Leiden University Medical Center
ベズロトクスマブを第一選択とするクロストリジオイデス・ディフィシル感染症の複数回再発患者に対する新しい治療戦略
この試験の目的は、複数の再発 CDI に苦しむ患者に FMT の前にベズロトクスマブを提供する治療戦略が、最初の FMT による治療戦略と比較して同等の有効性をもたらすかどうかを調査することです。
戦略 A には、最初の選択肢として補助療法としてベズロトクスマブが含まれ、失敗した場合は FMT が含まれます。
オプション B には、最初のオプションとして補助治療として FMT が含まれ、失敗した場合にはフィダキソマイシンによる抗生物質治療が含まれます。
副次的な目的は、多発再発 CDI の治療のためのベズロトクスマブ投与後の再発の推定値を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Centers, AMC
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medical Center
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 下痢 (2 日間連続して 24 時間に 3 回以上の不定形便、または 48 時間に 8 回以上の不定形便) XML ファイル識別子: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= 10/22 ページ
- トキシンA / B遺伝子のPCR検査陽性および/または現在および以前のエピソードのトキシンEIA陽性（PCRのみを実施した場合のPCRサイクル閾値が低い）
- 少なくとも 2 つの以前の CDI エピソード
- 前回のエピソードは、現在のエピソードの最大 3 か月前です
- 現在のエピソードは、標準治療（バンコマイシンまたはフィダキソマイシンの経口投与）によく反応します。
- 疾患の重症度の評価は、ESCMID の推奨事項に従って実施されます。
- 軽度および重度の CDI の両方が含まれます
除外基準:
- 重度の複雑なCDI、すなわち、低血圧、敗血症性ショック、血清乳酸値の上昇、イレウス、中毒性巨大結腸、腸穿孔、または劇症の疾患の存在。
- 基礎疾患によるICU入室
- 妊娠中または現在の妊娠希望
- 母乳育児
- 研究期間中または介入直後の（CDIの治療以外の）抗生物質の（長期）使用
- -ベズロトクスマブまたは糞便微生物叢移植の以前の使用
- 根底にあるうっ血性心不全の病歴（潜在的な安全性シグナル第III相試験のベズロトクスマブ）。
- 病歴における炎症性腸疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：戦略 A: 初期 SoC + ベズロトクスマブ。 SoC + FMTレスキュー療法。
最初のベズロトクスマブに加えて、バンコマイシン 125 mg QID による 14 日間の SoC 経口抗生物質治療。 14 日間のバンコマイシン 125mg QID と、治療が失敗した場合の糞便微生物叢。
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ベズロトクスマブ 10 mg/kg の単回静脈内注入
14 日間のバンコマイシン経口 125mg QID (125mg が利用できない場合は 250mg QID)
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アクティブコンパレータ：戦略 B: 初期 SoC + FMT。フィダキソマイシンレスキュー療法。
バンコマイシン125 mg QIDによる14日間のSoC経口抗生物質治療に加えて、糞便微生物叢移植。治療が失敗した場合は、10 日間のフィダキソマイシン 200 mg BID。
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14 日間のバンコマイシン経口 125mg QID (125mg が利用できない場合は 250mg QID)
十二指腸チューブまたは大腸内視鏡検査による 198 cc の糞便懸濁液 (ドナーの糞便 60g に由来) の単回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療戦略のグローバル治癒
時間枠：12週間（該当する場合はレスキュー療法後）
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研究群での治療戦略の完了後 12 週間以内に CDI の再発のない治癒として定義されます。つまり、最初の治療で失敗した場合の二次治療の完了後。
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12週間（該当する場合はレスキュー療法後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベズロトクスマブまたはFMTによる治療後の初期治癒
時間枠：治療終了2日後
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研究群での一次 CDI 治療の完了後の治癒として定義されます。
最初の治癒は、治療終了後 2 日目 (EOT) に評価されます。
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治療終了2日後
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ベズロトクスマブまたはFMTによる初回治療後の再発
時間枠：12週間
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初期治癒後 12 週間以内の CDI 再発と定義
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12週間
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ベズロトクスマブまたはFMTによる初期治療後の持続治癒
時間枠：12週間
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持続的治癒は、最初の治療が完了してから 12 週間以内に CDI が再発することなく治癒することと定義されます。
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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研究全体を通して、すべての有害事象が記録されます。 最後の患者の最終試験手順の後、すべての有害事象は次のように分類されます。
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12週間
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治療後のIBS様症状
時間枠：12週間
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ベズロトクスマブ治療またはFMT治療に関連する症状のような治療後の過敏性腸症候群の発症
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12週間
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入院期間
時間枠：12週間
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12週間
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抗生物質使用率
時間枠：12週間
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12週間
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毒素原性 C. difficile の根絶
時間枠：3週間と12週間
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PCRによる評価
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3週間と12週間
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糞便微生物叢 (16S) のアルファおよびベータ多様性
時間枠：治療前および 3 週間と 12 週間
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16S rRNA アンプリコン配列決定による評価
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治療前および 3 週間と 12 週間
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費用対効果
時間枠：12週間
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EQ-5D-5L 健康調査票を使用して、5 つの領域を 5 点スケールで評価する (例:
なし/軽度/中程度/重度/極度の障害、および健康評価の視覚的なアナログ 0-100 スケール、高いほど良い)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康
時間枠：治療前と12週間
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アンケートによる評価では、次のものが含まれます。
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治療前と12週間
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排便パターン改善患者率
時間枠：12週間
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個人の日記による評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：J van Prehn、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。