Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bezlotoxumab versus FMT voor meerdere terugkerende CDI (BSTEP)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nieuwe behandelstrategie voor patiënten met meerdere recidiverende Clostridioides Difficile-infectie met bezlotoxumab als eerste optie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een behandelingsstrategie waarbij bezlotoxumab vóór FMT wordt aangeboden bij patiënten die lijden aan meervoudige recidiverende CDI, even werkzaam is als een behandelingsstrategie met initiële FMT. Strategie A omvat bezlotoxumab als aanvullende behandeling als eerste optie, en FMT in geval van falen. Optie B omvat FMT als aanvullende behandeling als eerste optie, en antibiotische behandeling met fidaxomicine in geval van falen. Een secundair doel is om een ​​puntschatting te geven van het recidief na bezlotoxumab voor de behandeling van meervoudig recidiverend CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar oud
  • diarree (3 of meer ongevormde ontlasting per 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen; of >= 8 ongevormde ontlasting per 48 uur) XML File Identifier: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Pagina 10/22
  • positieve PCR-test voor toxine A/B-genen en/of positieve toxine-EIA voor huidige en vorige episodes (lage PCR-cyclusdrempelwaarde wanneer alleen PCR wordt uitgevoerd)
  • minimaal twee eerdere CDI-episodes
  • vorige episode is maximaal 3 maanden voorafgaand aan de huidige episode
  • de huidige episode reageert goed op Standard of Care-behandeling (vancomycine of fidaxomicine oraal).
  • Beoordeling van de ernst van de ziekte zal worden uitgevoerd volgens de ESCMID-aanbevelingen.
  • Zowel milde als ernstige CDI zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gecompliceerde CDI, d.w.z. aanwezigheid van: hypotensie, septische shock, verhoogd serumlactaat, ileus, toxisch megacolon, darmperforatie of een fulminant ziekteverloop.
  • IC-opname voor onderliggende ziekte
  • zwangerschap of huidig ​​verlangen naar zwangerschap
  • borstvoeding
  • (langdurig) gebruik van antibiotica (anders dan voor behandeling van CDI) tijdens de onderzoeksperiode of direct na de ingreep
  • eerder gebruik van bezlotoxumab of fecale microbiota-transplantatie
  • een voorgeschiedenis van onderliggend congestief hartfalen (potentieel veiligheidssignaal fase III-traject bezlotoxumab).
  • Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen in de medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategie A: eerste SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT-reddingstherapie.
initiële bezlotoxumab naast 14 dagen SoC orale antibioticabehandeling met vancomycine 125 mg QID. 14 dagen vancomycine 125 mg QID plus fecale microbiota in geval van falen van de behandeling.
Geneesmiddel: Bezlotoxumab
enkelvoudige intraveneuze infusie van bezlotoxumab 10 mg/kg
Geneesmiddel: Vancomycine oraal
14 dagen vancomycine oraal 125 mg QID (250 mg QID wanneer 125 mg niet beschikbaar is)
Actieve vergelijker: Strategie B: initiële SoC + FMT. Fidaxomicine-reddingstherapie.
fecale microbiota-transplantatie in aanvulling op 14 dagen SoC orale antibioticabehandeling met vancomycine 125 mg QID. 10 dagen fidaxomicine 200 mg tweemaal daags in geval van falen van de behandeling.
Geneesmiddel: Vancomycine oraal
14 dagen vancomycine oraal 125 mg QID (250 mg QID wanneer 125 mg niet beschikbaar is)
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
enkelvoudige infusie van 198 cc fecale suspensie (afgeleid van 60 g donorfaeces) via duodenale buis of coloscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale genezing van de behandelstrategie
Tijdsspanne: 12 weken (na rescue-therapie indien van toepassing)
Gedefinieerd als genezing zonder terugval van CDI binnen 12 weken na voltooiing van de behandelstrategie in de onderzoeksarm, d.w.z. na voltooiing van de secundaire behandeling in geval van falen van de initiële behandeling.
12 weken (na rescue-therapie indien van toepassing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste genezing na behandeling met bezlotoxumab of FMT
Tijdsspanne: 2 dagen na het einde van de behandeling
Gedefinieerd als genezing na voltooiing van de primaire CDI-behandeling in de onderzoeksarm. De eerste genezing wordt beoordeeld op dag 2 na het einde van de behandeling (EOT).
2 dagen na het einde van de behandeling
Recidief na initiële behandeling met bezlotoxumab of FMT
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als terugval van CDI binnen 12 weken na initiële genezing
12 weken
Aanhoudende genezing na initiële behandeling met bezlotoxumab of FMT
Tijdsspanne: 12 weken
Aanhoudende genezing wordt gedefinieerd als genezing zonder terugval van CDI binnen 12 weken na voltooiing van de initiële behandeling.
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken

Gedurende de hele studie zullen alle bijwerkingen worden genoteerd. Na de laatste onderzoeksprocedure van de laatste patiënt worden alle bijwerkingen gecategoriseerd:

  1. Hoogstwaarschijnlijk gerelateerd aan aanvullende CDI-behandeling (bezlotoxumab of FMT)
  2. Kan verband houden met aanvullende CDI-behandeling
  3. Niet gerelateerd aan aanvullende CDI-behandeling
12 weken
PDS-achtige symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Ontwikkeling van prikkelbare darmsyndroom-achtige symptomen na de behandeling geassocieerd met bezlotoxumab-behandeling of FMT-behandeling
12 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tarief antibioticagebruik
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Uitroeiing van toxigene C. difficile
Tijdsspanne: 3 en 12 weken
Zoals beoordeeld door PCR
3 en 12 weken
Fecale microbiota (16S) alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 en 12 weken
Zoals beoordeeld door 16S rRNA amplicon-sequencing
Voorbehandeling en 3 en 12 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
Kosten per genezen patiënt (globale en duurzame genezing) en kosten per gewonnen QALY, gebruikmakend van de EQ-5D-5L gezondheidsvragenlijst die vijf domeinen beoordeelt op een 5-puntsschaal, b.v. geen/lichte/matige/ernstige/extreme beperking en een visuele analoge schaal van 0-100 voor gezondheidsbeoordeling, hoger is beter)
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken

Zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, omvat dat:

  1. zelf beoordeelde gezondheid - 5-puntsschaal, hoger is slechter resultaat
  2. geluk - 7 punten schaal, hoger is slechter resultaat
  3. optimisme - 6 items
  4. vragenlijst over patiëntgezondheid PHQ-9 - 9 items met 4-puntsschaal, hoger is slechter resultaat
  5. ziekenhuisangst- en depressieschaal HADS - 14 items
Voorbehandeling en 12 weken
Percentage patiënten met verbeterd defecatiepatroon
Tijdsspanne: 12 weken
Zoals beoordeeld door persoonlijk dagboek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSTEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium-infecties

Klinische onderzoeken op Bezlotoxumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren