Bezlotoxumab 对比 FMT 治疗多发性 CDI (BSTEP)
2023年3月24日 更新者：Joffrey van Prehn, MD, PhD、Leiden University Medical Center
贝兹罗妥单抗作为首选治疗方案治疗多发性艰难梭菌感染的新策略
本试验的目的是研究在 FMT 之前为患有多次复发性 CDI 的患者提供 bezlotoxumab 的治疗策略与初始 FMT 治疗策略相比是否具有相同的疗效。
策略 A 包括 bezlotoxumab 作为辅助治疗的首选，以及失败时的 FMT。
选项 B 包括 FMT 作为首选辅助治疗，以及在失败的情况下使用 fidaxomicin 进行抗生素治疗。
次要目标是提供 bezlotoxumab 治疗多发性复发性 CDI 后复发的点估计。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Centers, AMC
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Den Haag、荷兰
- Haaglanden Medical Center
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁
- 腹泻（连续两天每 24 小时 3 次或更多次不成形粪便；或每 48 小时 >= 8 次不成形粪便）XML 文件标识符：KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= 第 10/22 页
- 当前和之前发作的毒素 A/B 基因 PCR 检测呈阳性和/或毒素 EIA 呈阳性（仅进行 PCR 时 PCR 循环阈值较低）
- 至少两次之前的 CDI 事件
- 上一集最多比当前集早 3 个月
- 当前发作对护理标准治疗（口服万古霉素或非达霉素）反应良好。
- 将根据 ESCMID 的建议评估疾病的严重程度。
- 轻度和重度 CDI 都将包括在内
排除标准：
- 严重并发性 CDI，即存在：低血压、感染性休克、血清乳酸升高、肠梗阻、中毒性巨结肠、肠穿孔或任何暴发性病程。
- 因基础疾病入ICU
- 怀孕或目前怀孕的愿望
- 哺乳
- 在研究期间或干预后立即（长期）使用抗生素（治疗 CDI 除外）
- 以前使用 bezlotoxumab 或粪便微生物群移植
- 潜在充血性心力衰竭病史（潜在的安全信号 III 期试验 bezlotoxumab）。
- 病史中炎症性肠病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：策略 A：初始 SoC + bezlotoxumab。 SoC + FMT 抢救疗法。
除了使用万古霉素 125 mg QID 进行 14 天 SoC 口服抗生素治疗外，初始 bezlotoxumab。 14 天万古霉素 125mg QID 加上粪便微生物群以防治疗失败。
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单次静脉输注 bezlotoxumab 10 mg/kg
14 天万古霉素口服 125mg QID（125mg 不可用时 250mg QID）
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有源比较器：策略B：初始SoC + FMT。非达霉素挽救疗法。
粪便微生物群移植以及 14 天 SoC 口服抗生素治疗（万古霉素 125 mg QID）。 10 天非达霉素 200 mg BID，以防治疗失败。
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14 天万古霉素口服 125mg QID（125mg 不可用时 250mg QID）
通过十二指肠管或结肠镜检查单次输注 198 cc 粪便悬浮液（来自 60 g 供体粪便）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球治愈的治疗策略
大体时间：12 周（如适用，在挽救治疗后）
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定义为在研究组完成治疗策略后 12 周内治愈且 CDI 没有复发，即在初始治疗失败的情况下完成二次治疗后。
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12 周（如适用，在挽救治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 bezlotoxumab 或 FMT 治疗后的初步治愈
大体时间：治疗结束后2天
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定义为研究组完成主要 CDI 治疗后治愈。
初始治愈在治疗结束 (EOT) 后第 2 天进行评估。
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治疗结束后2天
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用 bezlotoxumab 或 FMT 初始治疗后复发
大体时间：12周
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定义为初次治愈后 12 周内 CDI 复发
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12周
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用 bezlotoxumab 或 FMT 初始治疗后持续治愈
大体时间：12周
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持续治愈定义为在初始治疗完成后 12 周内 CDI 没有复发的治愈。
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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在整个研究过程中，将记录所有不良事件。 在最后一名患者的最终研究程序之后，所有不良事件将被分类：
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12周
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治疗后 IBS 样症状
大体时间：12周
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治疗后肠易激综合征的发展，如与 bezlotoxumab 治疗或 FMT 治疗相关的症状
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12周
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住院时间
大体时间：12周
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12周
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抗生素使用率
大体时间：12周
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12周
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根除产毒艰难梭菌
大体时间：3 和 12 周
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通过 PCR 评估
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3 和 12 周
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粪便微生物群 (16S) alfa 和 beta 多样性
大体时间：治疗前以及第 3 周和第 12 周
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通过 16S rRNA 扩增子测序评估
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治疗前以及第 3 周和第 12 周
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成本效益
大体时间：12周
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使用 EQ-5D-5L 健康调查表，通过 5 分制评估五个领域，例如
无/轻度/中度/重度/极度损伤和视觉模拟 0-100 健康评级等级，越高越好）
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康
大体时间：治疗前和 12 周
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根据问卷评估，这包括：
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治疗前和 12 周
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排便模式改善的患者比例
大体时间：12周
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根据个人日记评估
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J van Prehn、Leiden University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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