Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bezlotoxumab versus FMT for flere tilbakevendende CDI (BSTEP)

24. mars 2023 oppdatert av: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Ny behandlingsstrategi for pasienter med flere tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon med Bezlotoxumab som første alternativ

Målet med denne studien er å undersøke om en behandlingsstrategi som tilbyr bezlotoxumab før FMT hos pasienter som lider av flere tilbakevendende CDI resulterer i lik effekt sammenlignet med en behandlingsstrategi med initial FMT. Strategi A inkluderer bezlotoxumab som tilleggsbehandling som første alternativ, og FMT ved svikt. Alternativ B inkluderer FMT som hjelpebehandling som første alternativ, og antibiotikabehandling med fidaxomicin ved svikt. Et sekundært mål er å gi et punktestimat for residiv etter bezlotoxumab for behandling av flere tilbakevendende CDI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år gammel
  • diaré (3 eller flere uformet avføring per 24 timer i to påfølgende dager; eller >= 8 uformet avføring per 48 timer) XML-filidentifikator: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Side 10/22
  • positiv PCR-test for toksin A/B-gener og/eller positiv toksin-EIA for nåværende og tidligere episoder (lav PCR-syklusterskelverdi når bare PCR utføres)
  • minimum to tidligere CDI-episoder
  • forrige episode er maksimalt 3 måneder før gjeldende episode
  • den nåværende episoden reagerer godt på Standard of Care-behandling (vancomycin eller fidaxomicin oralt).
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli utført i henhold til ESCMID-anbefalingene.
  • Både mild og alvorlig CDI vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komplisert CDI, dvs. tilstedeværelse av: hypotensjon, septisk sjokk, forhøyet serumlaktat, ileus, giftig megacolon, tarmperforasjon eller et hvilket som helst fulminant sykdomsforløp.
  • ICU-innleggelse for underliggende sykdom
  • graviditet eller nåværende ønske om graviditet
  • amming
  • (langvarig) bruk av antibiotika (annet enn for behandling av CDI) i løpet av studieperioden eller rett etter intervensjonen
  • tidligere bruk av bezlotoxumab eller fekal mikrobiotatransplantasjon
  • en historie med underliggende kongestiv hjertesvikt (potensielt sikkerhetssignal fase III spor bezlotoxumab).
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom i medisinsk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strategi A: initial SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT redningsterapi.
initial bezlotoxumab i tillegg til 14 dager SoC oral antibiotikabehandling med vankomycin 125 mg QID. 14 dager med vankomycin 125mg QID pluss fekal mikrobiota ved behandlingssvikt.
Legemiddel: Bezlotoxumab
enkelt intravenøs infusjon av bezlotoxumab 10 mg/kg
Legemiddel: Vancomycin oral
14 dager vancomycin oral 125mg QID (250mg QID når 125mg ikke tilgjengelig)
Aktiv komparator: Strategi B: initial SoC + FMT. Fidaxomicin redningsterapi.
fekal mikrobiotatransplantasjon i tillegg til 14 dager SoC oral antibiotikabehandling med vankomycin 125 mg QID. 10 dager med fidaxomicin 200 mg BID ved behandlingssvikt.
Legemiddel: Vancomycin oral
14 dager vancomycin oral 125mg QID (250mg QID når 125mg ikke tilgjengelig)
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
enkelt infusjon av 198 cc fekal suspensjon (avledet fra 60 g donoravføring) via tolvfingertarmen eller koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kur av behandlingsstrategien
Tidsramme: 12 uker (etter redningsbehandling hvis aktuelt)
Definert som kur uten tilbakefall av CDI innen 12 uker etter fullført behandlingsstrategi i studiearmen, dvs. etter fullført sekundær behandling ved svikt ved initial behandling.
12 uker (etter redningsbehandling hvis aktuelt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende kur etter behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 2 dager etter avsluttet behandling
Definert som kur etter fullført primær CDI-behandling i studiearmen. Innledende helbredelse vurderes på dag 2 etter avsluttet behandling (EOT).
2 dager etter avsluttet behandling
Tilbakefall etter initial behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uker
Definert som CDI-tilbakefall innen 12 uker etter første kur
12 uker
Vedvarende kur etter innledende behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uker
Vedvarende kur er definert som kur uten tilbakefall av CDI innen 12 uker etter fullføring av den første behandlingen.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker

Gjennom hele studien vil alle uønskede hendelser bli notert. Etter den siste studieprosedyren til den siste pasienten, vil alle uønskede hendelser bli kategorisert:

  1. Mest sannsynlig relatert til tilleggs CDI-behandling (bezlotoxumab eller FMT)
  2. Kan være relatert til CDI-behandling
  3. Ikke relatert til tilleggs CDI-behandling
12 uker
IBS-lignende symptomer etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Utvikling av irritabel tarm-syndrom etter behandling som symptomer assosiert med bezlotoxumab-behandling eller FMT-behandling
12 uker
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hastighet av antibiotikabruk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Utryddelse av toksigen C. difficile
Tidsramme: 3 og 12 uker
Som vurdert ved PCR
3 og 12 uker
Fekal mikrobiota (16S) alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: Forbehandling og 3 og 12 uker
Som vurdert ved 16S rRNA amplikonsekvensering
Forbehandling og 3 og 12 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Kostnader per kurert pasient (global og vedvarende kur) og kostnader per oppnådd QALY, ved å bruke EQ-5D-5L helsespørreskjemaet som vurderer fem domener etter 5 punkts skala, f.eks. ingen/liten/moderat/alvorlig/ekstrem funksjonsnedsettelse og en visuell analog 0-100 skala for helsevurdering, høyere er bedre)
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens velvære
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker

Som vurdert av spørreskjema, inkluderer det:

  1. selvvurdert helse - 5 poengs skala, høyere er dårligere resultat
  2. lykke - 7 poengskala, høyere er dårligere utfall
  3. optimisme - 6 elementer
  4. pasienthelse spørreskjema PHQ-9 - 9 elementer med 4 punkts skala, høyere er dårligere utfall
  5. sykehus angst og depresjon skala HADS - 14 punkter
Forbehandling og 12 uker
Hyppighet av pasienter med forbedret avføringsmønster
Tidsramme: 12 uker
Som vurdert av personlig dagbok
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSTEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium-infeksjoner

Kliniske studier på Bezlotoxumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere