Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bezlotoxumab kontra FMT för flera återkommande CDI (BSTEP)

24 mars 2023 uppdaterad av: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Ny behandlingsstrategi för patienter med flera återkommande Clostridioides Difficile-infektion med Bezlotoxumab som första alternativ

Syftet med denna studie är att undersöka om en behandlingsstrategi som erbjuder bezlotoxumab före FMT hos patienter som lider av flera återkommande CDI ger samma effekt jämfört med en behandlingsstrategi med initial FMT. Strategi A inkluderar bezlotoxumab som tilläggsbehandling som första alternativ och FMT vid misslyckande. Alternativ B inkluderar FMT som tilläggsbehandling som första alternativ, och antibiotikabehandling med fidaxomicin vid misslyckande. Ett sekundärt mål är att ge en punktuppskattning av recidiv efter bezlotoxumab för behandling av flera återkommande CDI.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år gammal
  • diarré (3 eller fler oformad avföring per 24h under två på varandra följande dagar; eller >= 8 oformad avföring per 48h) XML-filidentifierare: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Sida 10/22
  • positivt PCR-test för toxin A/B-gener och/eller positivt toxin EIA för nuvarande och tidigare episoder (lågt PCR-cykeltröskelvärde när endast PCR utförs)
  • minst två tidigare CDI-avsnitt
  • föregående avsnitt är maximalt 3 månader före det aktuella avsnittet
  • den aktuella episoden svarar bra på Standard of Care-behandling (vancomycin eller fidaxomicin oralt).
  • Bedömning av sjukdomens svårighetsgrad kommer att utföras enligt ESCMID-rekommendationerna.
  • Både mild och svår CDI kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Svår komplicerad CDI, dvs förekomst av: hypotoni, septisk chock, förhöjt serumlaktat, ileus, giftigt megacolon, tarmperforation eller något fulminant sjukdomsförlopp.
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning för underliggande sjukdom
  • graviditet eller nuvarande önskan om graviditet
  • amning
  • (långvarig) användning av antibiotika (annat än för behandling av CDI) under studieperioden eller direkt efter interventionen
  • tidigare användning av bezlotoxumab eller fekal mikrobiotatransplantation
  • en historia av underliggande kongestiv hjärtsvikt (potentiell säkerhetssignal fas III spår bezlotoxumab).
  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom i medicinsk historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strategi A: initial SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT räddningsterapi.
initial bezlotoxumab utöver 14 dagars SoC oral antibiotikabehandling med vankomycin 125 mg QID. 14 dagars vankomycin 125mg QID plus fekal mikrobiota vid behandlingssvikt.
Läkemedel: Bezlotoxumab
enkel intravenös infusion av bezlotoxumab 10 mg/kg
Läkemedel: Vancomycin oralt
14 dagar vankomycin oralt 125 mg QID (250 mg QID när 125 mg inte är tillgängligt)
Aktiv komparator: Strategi B: initial SoC + FMT. Fidaxomicin räddningsterapi.
fekal mikrobiotatransplantation utöver 14 dagars SoC oral antibiotikabehandling med vankomycin 125 mg QID. 10 dagar med fidaxomicin 200 mg två gånger dagligen vid behandlingssvikt.
Läkemedel: Vancomycin oralt
14 dagar vankomycin oralt 125 mg QID (250 mg QID när 125 mg inte är tillgängligt)
Procedur: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
enstaka infusion av 198 cc fekal suspension (härledd från 60 g donatoravföring) via duodenalrör eller koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bot av behandlingsstrategin
Tidsram: 12 veckor (efter räddningsterapi om tillämpligt)
Definierat som bot utan återfall av CDI inom 12 veckor efter avslutad behandlingsstrategi i studiearmen, d.v.s. efter avslutad sekundär behandling vid misslyckande vid initial behandling.
12 veckor (efter räddningsterapi om tillämpligt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande bot efter behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsram: 2 dagar efter avslutad behandling
Definierat som botemedel efter avslutad primär CDI-behandling i studiearmen. Inledande bot bedöms dag 2 efter avslutad behandling (EOT).
2 dagar efter avslutad behandling
Återfall efter initial behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsram: 12 veckor
Definierat som CDI-återfall inom 12 veckor efter initial bot
12 veckor
Ihållande botemedel efter initial behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsram: 12 veckor
Ihållande botemedel definieras som bot utan återfall av CDI inom 12 veckor efter avslutad initial behandling.
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor

Under hela studien kommer alla biverkningar att noteras. Efter den sista studieproceduren för den sista patienten kommer alla biverkningar att kategoriseras:

  1. Mest troligt relaterat till kompletterande CDI-behandling (bezlotoxumab eller FMT)
  2. Kan vara relaterat till kompletterande CDI-behandling
  3. Ej relaterat till kompletterande CDI-behandling
12 veckor
IBS-liknande symtom efter behandling
Tidsram: 12 veckor
Utveckling av irritabel tarm-liknande symtom i samband med behandling med bezlotoxumab eller FMT-behandling efter behandlingen
12 veckor
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antalet antibiotikaanvändning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utrotning av toxigen C. difficile
Tidsram: 3 och 12 veckor
Enligt bedömning med PCR
3 och 12 veckor
Fekal mikrobiota (16S) alfa- och beta-diversitet
Tidsram: Förbehandling och 3 och 12 veckor
Bedömt med 16S rRNA amplikonsekvensering
Förbehandling och 3 och 12 veckor
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Kostnader per botad patient (global och varaktig bot) och kostnader per vunnen QALY, med hjälp av hälsofrågeformuläret EQ-5D-5L som bedömer fem domäner med en 5-gradig skala, t.ex. ingen/lätt/måttlig/svår/extrem funktionsnedsättning och en visuell analog 0-100 skala för hälsa, högre är bättre)
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens välbefinnande
Tidsram: Förbehandling och 12 veckor

Som bedömts av enkäten inkluderar det:

  1. självskattad hälsa - 5 poängs skala, högre är sämre resultat
  2. lycka - 7 poängs skala, högre är sämre resultat
  3. optimism - 6 artiklar
  4. patienthälsa frågeformulär PHQ-9 - 9 poster med 4-gradig skala, högre är sämre resultat
  5. sjukhus ångest och depression skala HADS - 14 artiklar
Förbehandling och 12 veckor
Antal patienter med förbättrat avföringsmönster
Tidsram: 12 veckor
Enligt personlig dagbok
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Utredare

  • Huvudutredare: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSTEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera