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Bezlotoxumab contro FMT per più CDI ricorrenti (BSTEP)

24 marzo 2023 aggiornato da: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nuova strategia terapeutica per i pazienti con infezione multipla ricorrente da Clostridioides Difficile con Bezlotoxumab come prima opzione

L'obiettivo di questo studio è indagare se una strategia terapeutica che offre bezlotoxumab prima dell'FMT in pazienti affetti da più CDI ricorrenti si traduce in uguale efficacia rispetto a una strategia terapeutica con FMT iniziale. La strategia A include bezlotoxumab come trattamento accessorio come prima opzione e FMT in caso di fallimento. L'opzione B include FMT come trattamento accessorio come prima opzione e trattamento antibiotico con fidaxomicina in caso di fallimento. Un obiettivo secondario è fornire una stima puntuale della recidiva dopo bezlotoxumab per il trattamento di più CDI ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni
  • diarrea (3 o più feci non formate ogni 24 ore per due giorni consecutivi; o >= 8 feci non formate ogni 48 ore) Identificatore file XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Pagina 10/22
  • test PCR positivo per i geni della tossina A/B e/o EIA della tossina positivo per gli episodi attuali e precedenti (basso valore di soglia del ciclo PCR quando viene eseguita solo la PCR)
  • un minimo di due precedenti episodi di CDI
  • l'episodio precedente è di massimo 3 mesi prima dell'episodio attuale
  • l'episodio in corso risponde bene al trattamento Standard of Care (vancomicina o fidaxomicina per via orale).
  • La valutazione della gravità della malattia sarà eseguita secondo le raccomandazioni ESCMID.
  • Saranno incluse sia la CDI lieve che grave

Criteri di esclusione:

  • Grave CDI complicato, cioè presenza di: ipotensione, shock settico, lattato sierico elevato, ileo, megacolon tossico, perforazione intestinale o qualsiasi decorso fulminante della malattia.
  • Ricovero in terapia intensiva per patologia di base
  • gravidanza o attuale desiderio di gravidanza
  • allattamento al seno
  • uso (prolungato) di antibiotici (diverso da quello per il trattamento della CDI) durante il periodo di studio o subito dopo l'intervento
  • precedente uso di bezlotoxumab o trapianto di microbiota fecale
  • una storia di insufficienza cardiaca congestizia sottostante (potenziale segnale di sicurezza fase III bezlotoxumab).
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale nella storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia A: SoC iniziale + bezlotoxumab. Terapia di salvataggio SoC + FMT.
bezlotoxumab iniziale in aggiunta al trattamento antibiotico orale SoC per 14 giorni con vancomicina 125 mg QID. 14 giorni di vancomicina 125 mg QID più microbiota fecale in caso di fallimento del trattamento.
Droga: Bezlotoxumab
singola infusione endovenosa di bezlotoxumab 10 mg/kg
Droga: Vancomicina orale
14 giorni vancomicina orale 125 mg QID (250 mg QID quando 125 mg non disponibili)
Comparatore attivo: Strategia B: SoC iniziale + FMT. Terapia di salvataggio con fidaxomicina.
trapianto di microbiota fecale in aggiunta al trattamento antibiotico orale SoC di 14 giorni con vancomicina 125 mg QID. 10 giorni di fidaxomicina 200 mg BID in caso di fallimento del trattamento.
Droga: Vancomicina orale
14 giorni vancomicina orale 125 mg QID (250 mg QID quando 125 mg non disponibili)
Procedura: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
singola infusione di 198 cc di sospensione fecale (derivata da 60 g di feci di donatore) tramite tubo duodenale o colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura globale della strategia di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo la terapia di salvataggio, se applicabile)
Definito come cura senza recidiva di CDI entro 12 settimane dal completamento della strategia di trattamento nel braccio dello studio, vale a dire dopo il completamento del trattamento secondario in caso di fallimento del trattamento iniziale.
12 settimane (dopo la terapia di salvataggio, se applicabile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura iniziale dopo il trattamento con bezlotoxumab o FMT
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la fine del trattamento
Definito come cura dopo il completamento del trattamento CDI primario nel braccio dello studio. La cura iniziale viene valutata al giorno 2 dopo la fine del trattamento (EOT).
2 giorni dopo la fine del trattamento
Recidiva dopo il trattamento iniziale con bezlotoxumab o FMT
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come recidiva CDI entro 12 settimane dopo la cura iniziale
12 settimane
Cura sostenuta dopo il trattamento iniziale con bezlotoxumab o FMT
Lasso di tempo: 12 settimane
La cura sostenuta è definita come cura senza recidiva di CDI entro 12 settimane dal completamento del trattamento iniziale.
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane

Durante l'intero studio verranno annotati tutti gli eventi avversi. Dopo la procedura di studio finale dell'ultimo paziente, tutti gli eventi avversi saranno classificati:

  1. Molto probabilmente correlato al trattamento accessorio delle CDI (bezlotoxumab o FMT)
  2. Può essere correlato al trattamento accessorio della CDI
  3. Non correlato al trattamento accessorio CDI
12 settimane
Sintomi simili all'IBS post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Sviluppo di sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile post-trattamento associati al trattamento con bezlotoxumab o al trattamento FMT
12 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di uso di antibiotici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eradicazione del C. difficile tossigenico
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane
Come valutato mediante PCR
3 e 12 settimane
Microbiota fecale (16S) diversità alfa e beta
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 3 e 12 settimane
Come valutato dal sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA
Pre-trattamento e 3 e 12 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane
Costi per paziente guarito (cura globale e sostenuta) e costi per QALY guadagnato, utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D-5L che valuta cinque domini su una scala a 5 punti, ad es. nessuna/lieve/moderata/grave/estrema menomazione e una scala analogica visiva 0-100 di valutazione della salute, più alto è meglio)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere del paziente
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 settimane

Come valutato dal questionario, che include:

  1. salute autovalutata - Scala a 5 punti, più alto è il risultato peggiore
  2. felicità - Scala a 7 punti, maggiore è il risultato peggiore
  3. ottimismo - 6 elementi
  4. questionario sulla salute del paziente PHQ-9 - 9 item con scala a 4 punti, maggiore è l'esito peggiore
  5. scala di ansia e depressione ospedaliera HADS - 14 elementi
Pre-trattamento e 12 settimane
Tasso di pazienti con modello di defecazione migliorato
Lasso di tempo: 12 settimane
Come valutato dal diario personale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Investigatori

  • Investigatore principale: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSTEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Clostridium

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