Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezlotoksumab w porównaniu z FMT dla wielu nawracających CDI (BSTEP)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nowa strategia leczenia pacjentów z wieloma nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile z bezlotoksumabem jako pierwszą opcją

Celem tego badania jest zbadanie, czy strategia leczenia oferująca bezlotoksumab przed FMT u pacjentów cierpiących na wielokrotne nawracające CDI daje taką samą skuteczność w porównaniu ze strategią leczenia ze wstępną FMT. Strategia A obejmuje bezlotoksumab jako leczenie pomocnicze jako pierwszą opcję oraz FMT w przypadku niepowodzenia. Opcja B obejmuje FMT jako leczenie pomocnicze jako pierwszą opcję oraz antybiotykoterapię fidaksomycyną w przypadku niepowodzenia. Drugorzędnym celem jest zapewnienie punktowej oceny nawrotów po zastosowaniu bezlotoksumabu w leczeniu wielokrotnych nawracających CDI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-90 lat
  • biegunka (3 lub więcej nieuformowanych stolców na dobę przez dwa kolejne dni; lub >= 8 nieuformowanych stolców na 48 godzin) Identyfikator pliku XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Strona 10/22
  • pozytywny test PCR na obecność genów toksyny A/B i/lub pozytywny test EIA toksyny dla obecnych i poprzednich epizodów (niska wartość progowa cyklu PCR, gdy wykonano tylko PCR)
  • co najmniej dwa wcześniejsze epizody CDI
  • poprzedni epizod przypada maksymalnie 3 miesiące przed bieżącym epizodem
  • obecny epizod dobrze odpowiada na leczenie Standard of Care (wankomycyna lub fidaksomycyna doustnie).
  • Ocena ciężkości choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami ESCMID.
  • Uwzględnione zostaną zarówno łagodne, jak i ciężkie CDI

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłane CDI, tj. obecność: niedociśnienia, wstrząsu septycznego, podwyższonego stężenia mleczanów w surowicy, niedrożności jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, perforacji jelita lub dowolnego piorunującego przebiegu choroby.
  • Przyjęcie na OIOM z powodu choroby podstawowej
  • ciąża lub obecne pragnienie ciąży
  • karmienie piersią
  • (długotrwałe) stosowanie antybiotyków (innych niż w leczeniu CDI) w okresie badania lub bezpośrednio po interwencji
  • wcześniejsze stosowanie bezlotoksumabu lub przeszczep mikroflory kałowej
  • zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (potencjalny sygnał bezpieczeństwa fazy III bezlotoksumab).
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit w wywiadzie lekarskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia A: początkowy SoC + bezlotoksumab. Terapia ratunkowa SoC + FMT.
początkowa bezlotoksumab jako dodatek do 14-dniowej antybiotykoterapii doustnej SoC z wankomycyną 125 mg QID. 14 dni wankomycyny 125 mg QID plus mikroflora kałowa w przypadku niepowodzenia leczenia.
Lek: Bezlotoksumab
pojedynczy wlew dożylny bezlotoksumabu 10 mg/kg
Lek: Wankomycyna doustnie
14 dni wankomycyna doustnie 125 mg QID (250 mg QID, gdy 125 mg nie jest dostępne)
Aktywny komparator: Strategia B: początkowy SoC + FMT. Terapia ratunkowa fidaksomycyną.
przeszczep mikroflory kałowej dodatkowo do 14-dniowej antybiotykoterapii doustnej SoC z wankomycyną 125 mg QID. 10 dni fidaksomycyny 200 mg BID w przypadku niepowodzenia leczenia.
Lek: Wankomycyna doustnie
14 dni wankomycyna doustnie 125 mg QID (250 mg QID, gdy 125 mg nie jest dostępne)
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
pojedyncza infuzja 198 cm3 zawiesiny kału (pochodzącej z 60 g kału dawcy) przez sondę dwunastniczą lub koloskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne lekarstwo na strategię leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (po terapii ratunkowej, jeśli dotyczy)
Zdefiniowane jako wyleczenie bez nawrotu CDI w ciągu 12 tygodni po zakończeniu strategii leczenia w ramieniu badania, tj. po zakończeniu leczenia wtórnego w przypadku niepowodzenia leczenia początkowego.
12 tygodni (po terapii ratunkowej, jeśli dotyczy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne wyleczenie po leczeniu bezlotoksumabem lub FMT
Ramy czasowe: 2 dni po zakończeniu kuracji
Zdefiniowane jako wyleczenie po zakończeniu pierwotnego leczenia CDI w ramieniu badania. Wstępne wyleczenie ocenia się w 2. dniu po zakończeniu leczenia (EOT).
2 dni po zakończeniu kuracji
Nawrót po wstępnym leczeniu bezlotoksumabem lub FMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako nawrót CDI w ciągu 12 tygodni po początkowym wyleczeniu
12 tygodni
Trwałe wyleczenie po wstępnym leczeniu bezlotoksumabem lub FMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwałe wyleczenie definiuje się jako wyleczenie bez nawrotu CDI w ciągu 12 tygodni po zakończeniu wstępnego leczenia.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni

W trakcie całego badania będą odnotowywane wszystkie zdarzenia niepożądane. Po końcowej procedurze badania ostatniego pacjenta wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane:

  1. Najprawdopodobniej związane z leczeniem pomocniczym ZCD (bezlotoksumab lub FMT)
  2. Może być związany z pomocniczym leczeniem CDI
  3. Niezwiązane z leczeniem pomocniczym CDI
12 tygodni
Objawy podobne do zespołu jelita drażliwego po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozwój zespołu jelita drażliwego po leczeniu, podobnie jak objawy związane z leczeniem bezlotoksumabem lub leczeniem FMT
12 tygodni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Eliminacja toksycznych C. difficile
Ramy czasowe: 3 i 12 tygodni
Zgodnie z oceną metodą PCR
3 i 12 tygodni
Różnorodność alfa i beta mikrobiomu kałowego (16S).
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 3 i 12 tygodni
Jak oceniono przez sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA
Przed leczeniem oraz 3 i 12 tygodni
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Koszty na wyleczonego pacjenta (globalne i trwałe wyleczenie) oraz koszty na uzyskaną QALY, przy użyciu kwestionariusza zdrowia EQ-5D-5L, który ocenia pięć domen w 5-punktowej skali, np. brak/lekkie/umiarkowane/poważne/skrajne upośledzenie i wizualna analogowa skala oceny stanu zdrowia 0-100, im wyższa, tym lepsza)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 12 tygodni

Jak oceniono za pomocą kwestionariusza, który obejmuje:

  1. samoocena stanu zdrowia – 5-stopniowa skala, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
  2. szczęście - 7-punktowa skala, im wyższy tym gorszy wynik
  3. optymizm - 6 szt
  4. kwestionariusz zdrowia pacjenta PHQ-9 - 9 pozycji z 4 punktową skalą, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
  5. szpitalna skala lęku i depresji HADS - 14 pozycji
Leczenie wstępne i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawionym wzorcem wypróżnień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Według oceny z osobistego dziennika
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Śledczy

  • Główny śledczy: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Clostridium

Badania kliniczne na Bezlotoksumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj