Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bezlotoxumab versus FMT for flere tilbagevendende CDI (BSTEP)

24. marts 2023 opdateret af: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Ny behandlingsstrategi for patienter med flere tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion med Bezlotoxumab som første mulighed

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om en behandlingsstrategi, der tilbyder bezlotoxumab før FMT hos patienter, der lider af flere tilbagevendende CDI, resulterer i samme effekt sammenlignet med en behandlingsstrategi med initial FMT. Strategi A inkluderer bezlotoxumab som supplerende behandling som første mulighed og FMT i tilfælde af svigt. Mulighed B omfatter FMT som supplerende behandling som første mulighed, og antibiotikabehandling med fidaxomicin i tilfælde af svigt. Et sekundært formål er at give et punktestimat af recidiv efter bezlotoxumab til behandling af flere recidiverende CDI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år
  • diarré (3 eller flere uformede afføringer pr. 24 timer i to på hinanden følgende dage; eller >= 8 uformede afføringer pr. 48 timer) XML-filidentifikator: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Side 10/22
  • positiv PCR-test for toksin A/B-gener og/eller positiv toksin-EIA for nuværende og tidligere episoder (lav PCR-cyklus-tærskelværdi, når kun PCR udføres)
  • mindst to tidligere CDI-episoder
  • forrige episode er maksimalt 3 måneder før den aktuelle episode
  • den aktuelle episode reagerer godt på Standard of Care-behandling (vancomycin eller fidaxomicin oralt).
  • Vurdering af sværhedsgraden af ​​sygdommen vil blive udført i henhold til ESCMID-anbefalingerne.
  • Både mild og svær CDI vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kompliceret CDI, dvs. tilstedeværelse af: hypotension, septisk shock, forhøjet serumlaktat, ileus, toksisk megacolon, tarmperforation eller ethvert fulminant sygdomsforløb.
  • ICU indlæggelse for underliggende sygdom
  • graviditet eller nuværende ønske om graviditet
  • amning
  • (langvarig) brug af antibiotika (andre end til behandling af CDI) i undersøgelsesperioden eller direkte efter interventionen
  • tidligere brug af bezlotoxumab eller fækal mikrobiotatransplantation
  • en anamnese med underliggende kongestiv hjertesvigt (potentielt sikkerhedssignal fase III spor bezlotoxumab).
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom i medicinsk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strategi A: initial SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT redningsterapi.
initial bezlotoxumab ud over 14 dages SoC oral antibiotikabehandling med vancomycin 125 mg QID. 14 dage med vancomycin 125mg QID plus fækal mikrobiota i tilfælde af behandlingssvigt.
Medicin: Bezlotoxumab
enkelt intravenøs infusion af bezlotoxumab 10 mg/kg
Medicin: Vancomycin oral
14 dage vancomycin oral 125mg QID (250mg QID, når 125mg ikke tilgængelig)
Aktiv komparator: Strategi B: indledende SoC + FMT. Fidaxomicin redningsterapi.
fækal mikrobiotatransplantation udover 14 dages SoC oral antibiotikabehandling med vancomycin 125 mg QID. 10 dage med fidaxomicin 200 mg BID ved behandlingssvigt.
Medicin: Vancomycin oral
14 dage vancomycin oral 125mg QID (250mg QID, når 125mg ikke tilgængelig)
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
enkelt infusion af 198 cc fækal suspension (afledt af 60 g donorfæces) via duodenal sonde eller koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global helbredelse af behandlingsstrategien
Tidsramme: 12 uger (efter redningsbehandling, hvis relevant)
Defineret som helbredelse uden tilbagefald af CDI inden for 12 uger efter afslutning af behandlingsstrategien i undersøgelsesarmen, dvs. efter afslutning af sekundær behandling i tilfælde af svigt ved indledende behandling.
12 uger (efter redningsbehandling, hvis relevant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelse efter behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 2 dage efter endt behandling
Defineret som helbredelse efter afslutning af den primære CDI-behandling i undersøgelsesarmen. Indledende helbredelse vurderes på dag 2 efter endt behandling (EOT).
2 dage efter endt behandling
Tilbagefald efter indledende behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uger
Defineret som CDI-tilbagefald inden for 12 uger efter indledende helbredelse
12 uger
Vedvarende helbredelse efter indledende behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uger
Vedvarende helbredelse er defineret som helbredelse uden tilbagefald af CDI inden for 12 uger efter afslutning af den indledende behandling.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger

Gennem hele undersøgelsen vil alle uønskede hændelser blive noteret. Efter den sidste undersøgelsesprocedure for den sidste patient vil alle uønskede hændelser blive kategoriseret:

  1. Mest sandsynligt relateret til supplerende CDI-behandling (bezlotoxumab eller FMT)
  2. Kan være relateret til supplerende CDI-behandling
  3. Ikke relateret til supplerende CDI-behandling
12 uger
Efterbehandling IBS-lignende symptomer
Tidsramme: 12 uger
Udvikling af irritabel tyktarm-lignende symptomer i forbindelse med bezlotoxumab-behandling eller FMT-behandling efter behandlingen
12 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Udryddelse af toksigen C. difficile
Tidsramme: 3 og 12 uger
Som vurderet ved PCR
3 og 12 uger
Fækal mikrobiota (16S) alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: Forbehandling og 3 og 12 uger
Som vurderet ved 16S rRNA amplikon sekventering
Forbehandling og 3 og 12 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Omkostninger pr. helbredt patient (global og vedvarende helbredelse) og omkostninger pr. opnået QALY ved brug af EQ-5D-5L sundhedsspørgeskemaet, der vurderer fem domæner efter 5-punkts skala, f.eks. ingen/let/moderat/svær/ekstrem svækkelse og en visuel analog 0-100 skala for sundhedsvurdering, højere er bedre)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens velbefindende
Tidsramme: Forbehandling og 12 uger

Som vurderet ved spørgeskema, omfatter det:

  1. selvvurderet sundhed - 5 point skala, højere er værre resultat
  2. lykke - 7 point skala, højere er værre resultat
  3. optimisme - 6 genstande
  4. patientsundhedsspørgeskema PHQ-9 - 9 punkter med 4-punkts skala, højere er værre resultat
  5. hospitalsangst og depression skala HADS - 14 stk
Forbehandling og 12 uger
Hyppighed af patienter med forbedret afføringsmønster
Tidsramme: 12 uger
Som vurderet af personlig dagbog
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSTEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium infektioner

Kliniske forsøg med Bezlotoxumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner