Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безлотоксумаб по сравнению с ТФМ при множественной рецидивирующей ИКД (BSTEP)

24 марта 2023 г. обновлено: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Новая стратегия лечения пациентов с множественной рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile с применением безлотоксумаба в качестве первого варианта

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли стратегия лечения, предполагающая применение безлотоксумаба до ТФМ, у пациентов, страдающих множественными рецидивирующими ИКД, с одинаковой эффективностью по сравнению со стратегией лечения с начальным ТФМ. Стратегия А включает безлотоксумаб в качестве вспомогательного лечения в качестве первого варианта и ТФМ в случае неудачи. Вариант B включает ТФМ в качестве вспомогательного лечения в качестве первого варианта и лечение антибиотиками фидаксомицином в случае неудачи. Второстепенная цель состоит в том, чтобы обеспечить точечную оценку рецидивов после применения безлотоксумаба для лечения множественных рецидивирующих ИКД.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-90 лет
  • диарея (3 или более неоформленных стула за 24 часа в течение двух дней подряд; или >= 8 неоформленных стулов за 48 часов) Идентификатор XML-файла: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Страница 10/22
  • положительный ПЦР-тест на гены токсина A/B и/или положительный ИФА токсина для текущего и предыдущего эпизодов (низкое пороговое значение цикла ПЦР при проведении только ПЦР)
  • как минимум два предыдущих эпизода ИКД
  • Предыдущий эпизод максимум за 3 месяца до текущего эпизода
  • текущий эпизод хорошо поддается стандартному лечению (ванкомицин или фидаксомицин перорально).
  • Оценка тяжести заболевания будет проводиться в соответствии с рекомендациями ESCMID.
  • Будет включена как легкая, так и тяжелая ИКД.

Критерий исключения:

  • Тяжелая осложненная ИКД, т. е. наличие: гипотонии, септического шока, повышенного уровня лактата в сыворотке, кишечной непроходимости, токсического мегаколона, перфорации кишечника или любого молниеносного течения заболевания.
  • Госпитализация в ОИТ по поводу основного заболевания
  • беременность или текущее желание беременности
  • грудное вскармливание
  • (длительное) использование антибиотиков (кроме лечения ИКД) в течение периода исследования или непосредственно после вмешательства
  • предшествующее использование безлотоксумаба или трансплантация фекальной микробиоты
  • наличие в анамнезе сопутствующей застойной сердечной недостаточности (потенциальный сигнал безопасности III фазы безлотоксумаба).
  • Диагностика воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия A: начальная SoC + безлотоксумаб. Спасательная терапия SoC + FMT.
начальный безлотоксумаб в дополнение к 14-дневному пероральному лечению антибиотиками SoC с ванкомицином 125 мг четыре раза в день. 14 дней ванкомицина 125 мг четыре раза в день плюс фекальная микробиота в случае неэффективности лечения.
Лекарство: Безлотоксумаб
однократная внутривенная инфузия безлотоксумаба 10 мг/кг
Лекарство: Ванкомицин перорально
14 дней ванкомицин перорально 125 мг четыре раза в день (250 мг четыре раза в день, если 125 мг недоступны)
Активный компаратор: Стратегия B: начальная SoC + FMT. Спасательная терапия фидаксомицином.
трансплантация фекальной микробиоты в дополнение к 14-дневному пероральному лечению антибиотиками SoC с ванкомицином 125 мг четыре раза в день. 10 дней фидаксомицина по 200 мг два раза в сутки в случае неэффективности лечения.
Лекарство: Ванкомицин перорально
14 дней ванкомицин перорально 125 мг четыре раза в день (250 мг четыре раза в день, если 125 мг недоступны)
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
однократное введение 198 мл фекальной суспензии (полученной из 60 г донорских фекалий) через дуоденальный зонд или колоноскопию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное излечение стратегии лечения
Временное ограничение: 12 недель (после спасательной терапии, если применимо)
Определяется как излечение без рецидива ИКД в течение 12 недель после завершения стратегии лечения в исследуемой группе, т. е. после завершения вторичного лечения в случае неэффективности первоначального лечения.
12 недель (после спасательной терапии, если применимо)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальное излечение после лечения безлотоксумабом или ТФМ
Временное ограничение: Через 2 дня после окончания лечения
Определяется как излечение после завершения основного лечения ИКД в исследуемой группе. Первоначальное излечение оценивают на 2-й день после окончания лечения (EOT).
Через 2 дня после окончания лечения
Рецидив после первоначального лечения безлотоксумабом или ТФМ
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как рецидив ИКД в течение 12 недель после первоначального излечения.
12 недель
Устойчивое излечение после первоначального лечения безлотоксумабом или ТФМ
Временное ограничение: 12 недель
Устойчивое излечение определяется как излечение без рецидива ИКД в течение 12 недель после завершения первоначального лечения.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель

На протяжении всего исследования будут отмечены все нежелательные явления. После окончательной процедуры исследования последнего пациента все нежелательные явления будут классифицированы:

  1. Скорее всего, связано с дополнительным лечением ИКД (безлотоксумаб или ТФМ)
  2. Может быть связано с дополнительным лечением ИКД
  3. Не связано с дополнительным лечением ИКД
12 недель
СРК-подобные симптомы после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Развитие синдрома раздраженного кишечника после лечения, как симптомы, связанные с лечением безлотоксумабом или лечением ТФМ
12 недель
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Скорость использования антибиотиков
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Эрадикация токсигенного C. difficile
Временное ограничение: 3 и 12 недель
По оценке ПЦР
3 и 12 недель
Альфа- и бета-разнообразие фекальной микробиоты (16S)
Временное ограничение: До лечения и через 3 и 12 недель
По оценке секвенирования ампликона 16S рРНК
До лечения и через 3 и 12 недель
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Затраты на одного излеченного пациента (общее и устойчивое излечение) и затраты на полученный QALY с использованием вопросника здоровья EQ-5D-5L, который оценивает пять доменов по 5-балльной шкале, например. нет/легкие/умеренные/тяжелые/крайние нарушения и визуальная аналоговая шкала оценки здоровья от 0 до 100, чем выше, тем лучше)
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие пациента
Временное ограничение: До лечения и 12 недель

По оценке анкеты, это включает:

  1. самооценка здоровья - 5-балльная шкала, чем выше, тем хуже результат
  2. счастье - 7 бальная шкала, чем выше тем хуже результат
  3. оптимизм - 6 шт.
  4. опросник здоровья пациента PHQ-9 - 9 пунктов по 4-балльной шкале, чем выше, тем хуже результат
  5. госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS - 14 пунктов
До лечения и 12 недель
Частота пациентов с улучшенным паттерном дефекации
Временное ограничение: 12 недель
По оценке личного дневника
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Следователи

  • Главный следователь: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSTEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клостридиальные инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться