Bezlotoxumab versus FMT pour plusieurs CDI récurrents (BSTEP)
24 mars 2023 mis à jour par: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Nouvelle stratégie de traitement pour les patients atteints de multiples infections récurrentes à Clostridioides Difficile avec le bezlotoxumab comme première option
L'objectif de cet essai est d'étudier si une stratégie de traitement proposant le bezlotoxumab avant la FMT chez les patients souffrant de multiples ICD récurrentes a une efficacité égale par rapport à une stratégie de traitement avec une FMT initiale.
La stratégie A inclut le bezlotoxumab en traitement d'appoint en première option, et la FMT en cas d'échec.
L'option B comprend la FMT comme traitement d'appoint en première option, et un traitement antibiotique par fidaxomicine en cas d'échec.
Un objectif secondaire est de fournir une estimation ponctuelle de la récidive après le bezlotoxumab pour le traitement des multiples ICD récurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Centers, AMC
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Den Haag, Pays-Bas
- Haaglanden Medical Center
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- diarrhée (3 selles non formées ou plus par 24h pendant deux jours consécutifs ; ou >= 8 selles non formées par 48h) Identificateur de fichier XML : KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Page 10/22
- test PCR positif pour les gènes de la toxine A/B et/ou test EIA de la toxine positif pour les épisodes actuels et précédents (valeur seuil du cycle PCR faible lorsque seule la PCR est effectuée)
- un minimum de deux épisodes antérieurs de CDI
- l'épisode précédent est au maximum de 3 mois avant l'épisode en cours
- l'épisode actuel répond bien au traitement Standard of Care (vancomycine ou fidaxomicine par voie orale).
- L'évaluation de la gravité de la maladie sera effectuée selon les recommandations de l'ESCMID.
- Les CDI légers et graves seront inclus
Critère d'exclusion:
- ICD compliquée sévère, c'est-à-dire présence de : hypotension, choc septique, élévation du lactate sérique, iléus, mégacôlon toxique, perforation intestinale ou toute évolution fulminante de la maladie.
- Admission aux soins intensifs pour une maladie sous-jacente
- grossesse ou désir actuel de grossesse
- allaitement maternel
- utilisation (prolongée) d'antibiotiques (autres que pour le traitement de l'ICD) pendant la période d'étude ou directement après l'intervention
- utilisation antérieure de bezlotoxumab ou transplantation de microbiote fécal
- un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive sous-jacente (signal d'innocuité potentiel de phase III du bezlotoxumab).
- Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin dans les antécédents médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie A : SoC initial + bezlotoxumab. Thérapie de sauvetage SoC + FMT.
bezlotoxumab initial en plus d'un traitement antibiotique oral SoC de 14 jours avec vancomycine 125 mg QID. 14 jours de vancomycine 125mg QID plus microbiote fécal en cas d'échec du traitement.
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perfusion intraveineuse unique de bezlotoxumab 10 mg/kg
14 jours vancomycine orale 125mg QID (250mg QID lorsque 125mg non disponible)
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Comparateur actif: Stratégie B : SoC initial + FMT. Thérapie de sauvetage à la fidaxomicine.
transplantation de microbiote fécal en plus d'un traitement antibiotique oral SoC de 14 jours avec de la vancomycine 125 mg QID. 10 jours de fidaxomicine 200 mg BID en cas d'échec du traitement.
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14 jours vancomycine orale 125mg QID (250mg QID lorsque 125mg non disponible)
perfusion unique de 198 cc de suspension fécale (provenant de 60 g de matières fécales de donneur) par sonde duodénale ou coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison globale de la stratégie thérapeutique
Délai: 12 semaines (après la thérapie de sauvetage, le cas échéant)
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Défini comme la guérison sans rechute de l'ICD dans les 12 semaines après la fin de la stratégie de traitement dans le bras de l'étude, c'est-à-dire après la fin du traitement secondaire en cas d'échec du traitement initial.
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12 semaines (après la thérapie de sauvetage, le cas échéant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison initiale après traitement par bezlotoxumab ou FMT
Délai: 2 jours après la fin du traitement
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Défini comme la guérison après la fin du traitement primaire de l'ICD dans le bras de l'étude.
La guérison initiale est évaluée au jour 2 après la fin du traitement (EOT).
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2 jours après la fin du traitement
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Récidive après traitement initial par bezlotoxumab ou FMT
Délai: 12 semaines
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Défini comme une rechute de l'ICD dans les 12 semaines suivant la guérison initiale
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12 semaines
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Guérison prolongée après un traitement initial par bezlotoxumab ou FMT
Délai: 12 semaines
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La guérison soutenue est définie comme la guérison sans rechute de l'ICD dans les 12 semaines suivant la fin du traitement initial.
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Tout au long de l'étude, tous les événements indésirables seront notés. Après la procédure d'étude finale du dernier patient, tous les événements indésirables seront classés :
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12 semaines
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Symptômes de type IBS post-traitement
Délai: 12 semaines
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Développement d'un syndrome du côlon irritable après le traitement, comme les symptômes associés au traitement par le bezlotoxumab ou le traitement FMT
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12 semaines
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Durée d'hospitalisation
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Taux d'utilisation d'antibiotiques
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Éradication de C. difficile toxigène
Délai: 3 et 12 semaines
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Tel qu'évalué par PCR
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3 et 12 semaines
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Microbiote fécal (16S) diversité alpha et bêta
Délai: Prétraitement et 3 et 12 semaines
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Tel qu'évalué par le séquençage de l'amplicon d'ARNr 16S
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Prétraitement et 3 et 12 semaines
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Rentabilité
Délai: 12 semaines
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Coûts par patient guéri (guérison globale et durable) et coûts par QALY gagnée, à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D-5L qui évalue cinq domaines sur une échelle de 5 points, par ex.
déficience nulle/légère/modérée/sévère/extrême et une échelle visuelle analogique d'évaluation de la santé de 0 à 100, plus c'est élevé, mieux c'est)
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être des patients
Délai: Prétraitement et 12 semaines
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Tel qu'évalué par questionnaire, cela comprend :
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Prétraitement et 12 semaines
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Taux de patients avec un schéma de défécation amélioré
Délai: 12 semaines
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Tel qu'évalué par le journal personnel
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J van Prehn, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Entérocolite
- Infections à Clostridium
- Entérocolite pseudomembraneuse
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Vancomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- BSTEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .