Bezlotoxumab Versus FMT többszörös ismétlődő CDI-hez (BSTEP)
2023. március 24. frissítette: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Új kezelési stratégia a többszörös recidiváló Clostridioides Difficile fertőzésben szenvedő betegek számára a bezlotoxumab első lehetőségként
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a többszörösen visszatérő CDI-ben szenvedő betegeknél a bezlotoxumabot az FMT előtt kínáló kezelési stratégia azonos hatékonyságot eredményez-e a kezdeti FMT-vel végzett kezelési stratégiával összehasonlítva.
Az „A” stratégia kiegészítő kezelésként a bezlotoxumabot, sikertelenség esetén pedig az FMT-t tartalmazza.
A „B” lehetőség magában foglalja az FMT-t, mint kiegészítő kezelést, mint első lehetőséget, és az antibiotikum-kezelést fidaxomicinnel sikertelenség esetén.
Másodlagos cél a recidíva pontbecslése a bezlotoxumab után többszörösen visszatérő CDI kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Centers, AMC
-
Den Haag, Hollandia
- Haaglanden Medical Center
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 évesek
- hasmenés (3 vagy több formálatlan széklet 24 óránként két egymást követő napon; vagy >= 8 formálatlan széklet 48 óránként) XML fájl azonosító: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= 10/22.
- pozitív PCR teszt toxin A/B génekre és/vagy pozitív toxin EIA a jelenlegi és korábbi epizódokra (alacsony PCR ciklus küszöbérték, ha csak PCR történt)
- legalább két korábbi CDI epizód
- az előző epizód maximum 3 hónappal az aktuális epizód előtti
- a jelenlegi epizód jól reagál a Standard of Care kezelésre (vankomicin vagy fidaxomicin szájon át).
- A betegség súlyosságának értékelése az ESCMID ajánlásainak megfelelően történik.
- Mind az enyhe, mind a súlyos CDI szerepelni fog
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődményes CDI, azaz: hipotenzió, szeptikus sokk, emelkedett szérum laktát, ileus, toxikus megacolon, bélperforáció vagy bármely fulmináns betegség lefolyása.
- Intenzív osztályos felvétel alapbetegség miatt
- terhesség vagy aktuális terhességi vágy
- szoptatás
- antibiotikumok (hosszú) használata (kivéve a CDI kezelését) a vizsgálati időszak alatt vagy közvetlenül a beavatkozás után
- bezlotoxumab vagy széklet mikrobiota transzplantáció korábbi alkalmazása
- pangásos szívelégtelenség anamnézisében (potenciális biztonsági jel, fázis III nyomvonal, bezlotoxumab).
- A gyulladásos bélbetegség diagnózisa a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A stratégia: kezdeti SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT mentőterápia.
kezdeti bezlotoxumab a 14 napos SoC orális antibiotikum kezelés mellett 125 mg vancomycinnel QID. 14 nap vancomycin 125mg QID plusz széklet mikrobiota kezelés sikertelensége esetén.
|
10 mg/kg bezlotoxumab egyszeri intravénás infúzió
14 nap vancomycin orális 125 mg QID (250 mg QID, ha 125 mg nem áll rendelkezésre)
|
|
Aktív összehasonlító: B stratégia: kezdeti SoC + FMT. Fidaxomicin mentőterápia.
széklet mikrobiota transzplantáció a 14 napos SoC orális antibiotikum kezelés mellett 125 mg QID vancomycinnel. 10 nap fidaxomicin 200 mg naponta kétszer a kezelés sikertelensége esetén.
|
14 nap vancomycin orális 125 mg QID (250 mg QID, ha 125 mg nem áll rendelkezésre)
198 cm3-es székletszuszpenzió egyszeri infúziója (60 g donor székletből származik) nyombélszondán keresztül vagy koloszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési stratégia globális gyógyítása
Időkeret: 12 hét (a mentőterápia után, ha van)
|
A kezelési stratégia befejezése után 12 héten belüli gyógyulásként határozták meg a CDI visszaesését a vizsgálati ágban, azaz a másodlagos kezelés befejezése után, ha a kezdeti kezelés sikertelen.
|
12 hét (a mentőterápia után, ha van)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti gyógyulás bezlotoxumabbal vagy FMT-vel végzett kezelés után
Időkeret: 2 nappal a kezelés befejezése után
|
Gyógyulásként határozták meg az elsődleges CDI-kezelés befejezése után a vizsgálati ágban.
A kezdeti gyógyulást a kezelés befejezése utáni 2. napon értékeljük (EOT).
|
2 nappal a kezelés befejezése után
|
|
Kiújulás a bezlotoxumabbal vagy FMT-vel végzett kezdeti kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
Meghatározása szerint a CDI visszaesése a kezdeti gyógyulást követő 12 héten belül
|
12 hét
|
|
Tartós gyógyulás a bezlotoxumabbal vagy FMT-vel végzett kezdeti kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
Tartós gyógyulásnak minősül a CDI visszaesése nélküli gyógyulás a kezdeti kezelés befejezése után 12 héten belül.
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A teljes vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt feljegyeznek. Az utolsó beteg vizsgálati eljárása után az összes nemkívánatos eseményt a következő kategóriába sorolják:
|
12 hét
|
|
Kezelés utáni IBS-szerű tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés utáni irritábilis bél szindróma, mint a bezlotoxumab-kezeléssel vagy az FMT-kezeléssel kapcsolatos tünetek kialakulása
|
12 hét
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az antibiotikumok használatának aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A toxigén C. difficile felszámolása
Időkeret: 3 és 12 hét
|
PCR-rel értékelve
|
3 és 12 hét
|
|
A széklet mikrobiota (16S) alfa- és béta-diverzitása
Időkeret: Előkezelés és 3 és 12 hét
|
A 16S rRNS-amplikon szekvenálással értékelve
|
Előkezelés és 3 és 12 hét
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyult páciensre jutó költségek (globális és tartós gyógyulás) és a megszerzett QALY-nkénti költségek az EQ-5D-5L egészségügyi kérdőív segítségével, amely öt tartományt értékel 5 pontos skálán, pl.
nincs/enyhe/közepes/súlyos/extrém károsodás és 0-100-ig terjedő vizuális analóg egészségügyi besorolási skála, magasabb, annál jobb)
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg jóléte
Időkeret: Előkezelés és 12 hét
|
A kérdőív alapján ez a következőket tartalmazza:
|
Előkezelés és 12 hét
|
|
A javult székletürítési mintával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hét
|
A személyes napló alapján
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J van Prehn, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Fertőzések
- Enterocolitis
- Clostridium fertőzések
- Enterocolitis, pszeudomembranosus
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Vankomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSTEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .