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Bezlotoxumab versus FMT bei multipler rezidivierender CDI (BSTEP)

24. März 2023 aktualisiert von: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Neue Behandlungsstrategie für Patienten mit multipler rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion mit Bezlotoxumab als erste Option

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Behandlungsstrategie mit Bezlotoxumab vor FMT bei Patienten mit mehrfach rezidivierender CDI im Vergleich zu einer Behandlungsstrategie mit anfänglicher FMT zu gleicher Wirksamkeit führt. Strategie A umfasst Bezlotoxumab als Zusatzbehandlung als erste Option und FMT im Falle eines Versagens. Option B beinhaltet FMT als Zusatzbehandlung als erste Option und eine Antibiotikabehandlung mit Fidaxomicin im Falle eines Versagens. Ein sekundäres Ziel ist die Bereitstellung einer Punktschätzung des Wiederauftretens nach Bezlotoxumab für die Behandlung von mehrfach wiederkehrender CDI.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alt
  • Durchfall (3 oder mehr ungeformte Stühle pro 24 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder >= 8 ungeformte Stühle pro 48 h) XML File Identifier: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Seite 10/22
  • positiver PCR-Test auf Toxin A/B-Gene und/oder positiver Toxin-EIA für aktuelle und frühere Episoden (niedriger PCR-Zyklus-Schwellenwert, wenn nur PCR durchgeführt wird)
  • mindestens zwei vorherige CDI-Episoden
  • vorherige Episode liegt maximal 3 Monate vor der aktuellen Episode
  • die aktuelle Episode spricht gut auf die Standardbehandlung an (Vancomycin oder Fidaxomicin oral).
  • Die Beurteilung der Schwere der Erkrankung erfolgt gemäß den ESCMID-Empfehlungen.
  • Sowohl leichte als auch schwere CDI werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komplizierte CDI, d. h. Vorhandensein von: Hypotonie, septischem Schock, erhöhtem Serumlaktat, Ileus, toxischem Megakolon, Darmperforation oder jedem fulminanten Krankheitsverlauf.
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen Grunderkrankung
  • Schwangerschaft oder aktueller Schwangerschaftswunsch
  • Stillen
  • (längerer) Gebrauch von Antibiotika (außer zur Behandlung von CDI) während des Studienzeitraums oder direkt nach dem Eingriff
  • frühere Anwendung von Bezlotoxumab oder fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • eine Geschichte der zugrunde liegenden dekompensierten Herzinsuffizienz (potenzielles Sicherheitssignal Phase-III-Trail Bezlotoxumab).
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie A: initiales SoC + Bezlotoxumab. SoC + FMT Rettungstherapie.
anfängliches Bezlotoxumab zusätzlich zu einer 14-tägigen SoC-Behandlung mit oralem Antibiotikum mit Vancomycin 125 mg QID. 14 Tage Vancomycin 125 mg QID plus fäkale Mikrobiota im Falle eines Therapieversagens.
Arzneimittel: Bezlotoxumab
einmalige intravenöse Infusion von Bezlotoxumab 10 mg/kg
Arzneimittel: Vancomycin oral
14 Tage Vancomycin oral 125 mg QID (250 mg QID, wenn 125 mg nicht verfügbar sind)
Aktiver Komparator: Strategie B: anfängliches SoC + FMT. Fidaxomicin-Rescue-Therapie.
fäkale Mikrobiota-Transplantation zusätzlich zu einer 14-tägigen oralen SoC-Antibiotikabehandlung mit Vancomycin 125 mg QID. 10 Tage Fidaxomicin 200 mg BID bei Therapieversagen.
Arzneimittel: Vancomycin oral
14 Tage Vancomycin oral 125 mg QID (250 mg QID, wenn 125 mg nicht verfügbar sind)
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einzelinfusion von 198 ml Stuhlsuspension (abgeleitet aus 60 g Spenderfäkalien) über Duodenalsonde oder Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Heilung der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 12 Wochen (ggf. nach Rescue-Therapie)
Definiert als Heilung ohne Rückfall der CDI innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungsstrategie im Studienarm, d. h. nach Abschluss der Zweitbehandlung bei Versagen der Erstbehandlung.
12 Wochen (ggf. nach Rescue-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Heilung nach Behandlung mit Bezlotoxumab oder FMT
Zeitfenster: 2 Tage nach Behandlungsende
Definiert als Heilung nach Abschluss der primären CDI-Behandlung im Studienarm. Die anfängliche Heilung wird am Tag 2 nach Ende der Behandlung (EOT) beurteilt.
2 Tage nach Behandlungsende
Rezidiv nach Erstbehandlung mit Bezlotoxumab oder FMT
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als CDI-Rückfall innerhalb von 12 Wochen nach anfänglicher Heilung
12 Wochen
Nachhaltige Heilung nach Erstbehandlung mit Bezlotoxumab oder FMT
Zeitfenster: 12 Wochen
Anhaltende Heilung ist definiert als Heilung ohne Rückfall der CDI innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Erstbehandlung.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen

Während der gesamten Studie werden alle unerwünschten Ereignisse notiert. Nach dem abschließenden Studienverfahren des letzten Patienten werden alle unerwünschten Ereignisse kategorisiert:

  1. Höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit einer zusätzlichen CDI-Behandlung (Bezlotoxumab oder FMT)
  2. Kann mit einer zusätzlichen CDI-Behandlung zusammenhängen
  3. Steht nicht im Zusammenhang mit einer ergänzenden CDI-Behandlung
12 Wochen
IBS-ähnliche Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Entwicklung eines Reizdarmsyndroms nach der Behandlung wie Symptome, die mit einer Behandlung mit Bezlotoxumab oder einer FMT-Behandlung verbunden sind
12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Rate des Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ausrottung des toxigenen C. difficile
Zeitfenster: 3 und 12 Wochen
Wie durch PCR bestimmt
3 und 12 Wochen
Fäkale Mikrobiota (16S) Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 und 12 Wochen
Wie durch 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung bestimmt
Vorbehandlung und 3 und 12 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Kosten pro geheiltem Patienten (globale und anhaltende Heilung) und Kosten pro gewonnenem QALY unter Verwendung des EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogens, der fünf Bereiche auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, z. keine/leichte/mäßige/schwere/extreme Beeinträchtigung und eine visuelle Analogskala von 0-100 zur Gesundheitseinstufung, höher ist besser)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwohl
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Wochen

Laut Fragebogen beinhaltet dies:

  1. Selbsteinschätzung der Gesundheit – 5-Punkte-Skala, höher ist ein schlechteres Ergebnis
  2. Glück - 7-Punkte-Skala, höher ist ein schlechteres Ergebnis
  3. Optimismus - 6 Artikel
  4. Patienten-Gesundheitsfragebogen PHQ-9 – 9 Punkte mit 4-Punkte-Skala, je höher das Ergebnis, desto schlechter
  5. Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus HADS - 14 Punkte
Vorbehandlung und 12 Wochen
Rate der Patienten mit verbessertem Defäkationsmuster
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie durch persönliches Tagebuch festgestellt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Ermittler

  • Hauptermittler: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSTEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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