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Bezlotoxumabe versus FMT para CDI recorrente múltipla (BSTEP)

24 de março de 2023 atualizado por: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nova estratégia de tratamento para pacientes com infecção recorrente múltipla por Clostridioides difficile com bezlotoxumabe como primeira opção

O objetivo deste estudo é investigar se uma estratégia de tratamento que oferece bezlotoxumabe antes do FMT em pacientes que sofrem de múltiplas CDI recorrentes resulta em eficácia igual em comparação com uma estratégia de tratamento com FMT inicial. A estratégia A inclui bezlotoxumab como tratamento auxiliar como primeira opção e FMT em caso de falha. A opção B inclui FMT como tratamento auxiliar como primeira opção e tratamento antibiótico com fidaxomicina em caso de falha. Um objetivo secundário é fornecer uma estimativa pontual de recorrência após bezlotoxumabe para o tratamento de CDI recorrente múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-90 anos
  • diarréia (3 ou mais fezes não formadas por 24h por dois dias consecutivos; ou >= 8 fezes não formadas por 48h) Identificador de arquivo XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Página 10/22
  • teste de PCR positivo para genes de toxina A/B e/ou EIA de toxina positiva para episódios atuais e anteriores (baixo valor limite do ciclo de PCR quando apenas PCR é realizado)
  • um mínimo de dois episódios anteriores de CDI
  • episódio anterior é no máximo 3 meses antes do episódio atual
  • o episódio atual responde bem ao tratamento Standard of Care (vancomicina ou fidaxomicina por via oral).
  • A avaliação da gravidade da doença será realizada de acordo com as recomendações da ESCMID.
  • CDI leve e grave serão incluídos

Critério de exclusão:

  • CDI complicada grave, ou seja, presença de: hipotensão, choque séptico, lactato sérico elevado, íleo paralítico, megacólon tóxico, perfuração intestinal ou qualquer curso fulminante da doença.
  • Admissão em UTI por doença de base
  • gravidez ou desejo atual de gravidez
  • amamentação
  • uso (prolongado) de antibióticos (exceto para tratamento de CDI) durante o período do estudo ou diretamente após a intervenção
  • uso prévio de bezlotoxumabe ou transplante de microbiota fecal
  • uma história de insuficiência cardíaca congestiva subjacente (potencial sinal de segurança fase III trilha bezlotoxumab).
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal na história médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia A: SoC inicial + bezlotoxumabe. Terapia de resgate SoC + FMT.
bezlotoxumabe inicial além de 14 dias de tratamento antibiótico oral SoC com vancomicina 125 mg QID. 14 dias de vancomicina 125mg QID mais microbiota fecal em caso de falha do tratamento.
Medicamento: Bezlotoxumabe
infusão intravenosa única de bezlotoxumabe 10 mg/kg
Medicamento: Vancomicina oral
14 dias vancomicina oral 125mg QID (250mg QID quando 125mg não está disponível)
Comparador Ativo: Estratégia B: SoC inicial + FMT. Fidaxomicina terapia de resgate.
transplante de microbiota fecal além de 14 dias de tratamento antibiótico oral SoC com vancomicina 125 mg QID. 10 dias de fidaxomicina 200 mg BID em caso de falha do tratamento.
Medicamento: Vancomicina oral
14 dias vancomicina oral 125mg QID (250mg QID quando 125mg não está disponível)
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
infusão única de suspensão fecal de 198 cc (derivada de 60g de fezes de doadores) via tubo duodenal ou coloscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura global da estratégia de tratamento
Prazo: 12 semanas (após a terapia de resgate, se aplicável)
Definido como cura sem recaída de CDI dentro de 12 semanas após a conclusão da estratégia de tratamento no braço do estudo, ou seja, após a conclusão do tratamento secundário em caso de falha no tratamento inicial.
12 semanas (após a terapia de resgate, se aplicável)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura inicial após tratamento com bezlotoxumabe ou FMT
Prazo: 2 dias após o término do tratamento
Definido como cura após a conclusão do tratamento primário de CDI no braço do estudo. A cura inicial é avaliada no dia 2 após o fim do tratamento (EOT).
2 dias após o término do tratamento
Recorrência após tratamento inicial com bezlotoxumabe ou FMT
Prazo: 12 semanas
Definido como recidiva de CDI dentro de 12 semanas após a cura inicial
12 semanas
Cura sustentada após tratamento inicial com bezlotoxumabe ou FMT
Prazo: 12 semanas
A cura sustentada é definida como cura sem recaída de CDI dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento inicial.
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas

Ao longo de todo o estudo, todos os eventos adversos serão anotados. Após o procedimento final do estudo do último paciente, todos os eventos adversos serão categorizados:

  1. Provavelmente relacionado ao tratamento auxiliar de CDI (bezlotoxumabe ou FMT)
  2. Pode estar relacionado ao tratamento auxiliar de CDI
  3. Não relacionado ao tratamento auxiliar de CDI
12 semanas
Sintomas semelhantes aos da SII pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
Desenvolvimento de sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável pós-tratamento associados ao tratamento com bezlotoxumabe ou tratamento com FMT
12 semanas
Duração da hospitalização
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de uso de antibióticos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Erradicação de C. difficile toxigênico
Prazo: 3 e 12 semanas
Conforme avaliado por PCR
3 e 12 semanas
Microbiota fecal (16S) diversidade alfa e beta
Prazo: Pré-tratamento e 3 e 12 semanas
Conforme avaliado por sequenciamento de amplicon de 16S rRNA
Pré-tratamento e 3 e 12 semanas
Custo-benefício
Prazo: 12 semanas
Custos por paciente curado (cura global e sustentada) e custos por ganho de QALY, usando o questionário de saúde EQ-5D-5L que avalia cinco domínios por escala de 5 pontos, por ex. nenhuma/leve/moderada/grave/extrema deficiência e uma escala visual analógica de 0-100 de classificação de saúde, maior é melhor)
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar do paciente
Prazo: Pré-tratamento e 12 semanas

Conforme avaliado pelo questionário, isso inclui:

  1. autoavaliação da saúde - escala de 5 pontos, quanto maior o pior resultado
  2. felicidade - escala de 7 pontos, maior é o pior resultado
  3. otimismo - 6 itens
  4. questionário de saúde do paciente PHQ-9 - 9 itens com escala de 4 pontos, quanto maior o pior resultado
  5. escala hospitalar de ansiedade e depressão HADS - 14 itens
Pré-tratamento e 12 semanas
Taxa de pacientes com padrão de defecação melhorado
Prazo: 12 semanas
Conforme avaliado pelo diário pessoal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Investigadores

  • Investigador principal: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSTEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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