Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlotoxumab versus FMT pro vícenásobné rekurentní CDI (BSTEP)

24. března 2023 aktualizováno: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nová léčebná strategie pro pacienty s mnohočetnou recidivující infekcí Clostridioides difficile s bezlotoxumabem jako první možností

Cílem této studie je zjistit, zda léčebná strategie nabízející bezlotoxumab před FMT u pacientů trpících mnohočetnými recidivujícími CDI vede ke stejné účinnosti ve srovnání s léčebnou strategií s počáteční FMT. Strategie A zahrnuje bezlotoxumab jako doplňkovou léčbu jako první možnost a FMT v případě selhání. Možnost B zahrnuje FMT jako doplňkovou léčbu jako první možnost a antibiotickou léčbu fidaxomicinem v případě selhání. Sekundárním cílem je poskytnout bodový odhad recidivy po bezlotoxumabu pro léčbu mnohočetné recidivující CDI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let
  • průjem (3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny; nebo >= 8 nezformovaných stolic za 48 hodin) Identifikátor souboru XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Strana 10/22
  • pozitivní PCR test na geny toxinu A/B a/nebo pozitivní toxin EIA pro aktuální a předchozí epizody (nízká prahová hodnota cyklu PCR, když se provádí pouze PCR)
  • minimálně dvě předchozí epizody CDI
  • předchozí epizoda je maximálně 3 měsíce před aktuální epizodou
  • současná epizoda dobře reaguje na standardní léčbu (vankomycin nebo fidaxomicin perorálně).
  • Hodnocení závažnosti onemocnění bude provedeno podle doporučení ESCMID.
  • Bude zahrnuta mírná i závažná CDI

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komplikovaná CDI, tj. přítomnost: hypotenze, septického šoku, zvýšeného sérového laktátu, ileu, toxického megakolonu, perforace střeva nebo jakéhokoli prudkého průběhu onemocnění.
  • Příjem na JIP pro základní onemocnění
  • těhotenství nebo aktuální touha po těhotenství
  • kojení
  • (dlouhodobé) užívání antibiotik (jiné než k léčbě CDI) během období studie nebo přímo po intervenci
  • předchozí použití bezlotoxumabu nebo transplantace fekální mikroflóry
  • anamnéza základního městnavého srdečního selhání (potenciální bezpečnostní signál fáze III bezlotoxumab).
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie A: počáteční SoC + bezlotoxumab. Záchranná terapie SoC + FMT.
počáteční bezlotoxumab navíc ke 14denní perorální antibiotické léčbě SoC vankomycinem 125 mg QID. 14 dní vankomycinu 125 mg QID plus fekální mikroflóra v případě selhání léčby.
Lék: Bezlotoxumab
jednorázová intravenózní infuze bezlotoxumabu 10 mg/kg
Lék: Vankomycin perorálně
14denní perorální vankomycin 125 mg QID (250 mg QID, když 125 mg není k dispozici)
Aktivní komparátor: Strategie B: počáteční SoC + FMT. Záchranná terapie Fidaxomicinem.
transplantace fekální mikroflóry navíc ke 14denní perorální léčbě antibiotiky SoC vankomycinem 125 mg QID. 10 dní fidaxomicinu 200 mg BID v případě selhání léčby.
Lék: Vankomycin perorálně
14denní perorální vankomycin 125 mg QID (250 mg QID, když 125 mg není k dispozici)
Postup: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
jednorázová infuze 198 cc fekální suspenze (odvozené z 60 g stolice dárce) přes duodenální sondu nebo koloskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální léčba léčebné strategie
Časové okno: 12 týdnů (po případné záchranné terapii)
Definováno jako vyléčení bez relapsu CDI do 12 týdnů po dokončení léčebné strategie ve studovaném rameni, tj. po dokončení sekundární léčby v případě selhání počáteční léčby.
12 týdnů (po případné záchranné terapii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční vyléčení po léčbě bezlotoxumabem nebo FMT
Časové okno: 2 dny po ukončení léčby
Definováno jako vyléčení po dokončení primární léčby CDI v rameni studie. Počáteční vyléčení se hodnotí 2. den po ukončení léčby (EOT).
2 dny po ukončení léčby
Recidiva po počáteční léčbě bezlotoxumabem nebo FMT
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako relaps CDI do 12 týdnů po počátečním vyléčení
12 týdnů
Trvalé vyléčení po počáteční léčbě bezlotoxumabem nebo FMT
Časové okno: 12 týdnů
Trvalé vyléčení je definováno jako vyléčení bez relapsu CDI do 12 týdnů po dokončení počáteční léčby.
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů

V průběhu celé studie budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody. Po závěrečném postupu studie posledního pacienta budou všechny nežádoucí příhody kategorizovány:

  1. S největší pravděpodobností souvisí s doplňkovou léčbou CDI (bezlotoxumab nebo FMT)
  2. Může souviset s doplňkovou léčbou CDI
  3. Nesouvisí s doplňkovou léčbou CDI
12 týdnů
Příznaky podobné IBS po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Rozvoj syndromu dráždivého tračníku po léčbě, jako jsou příznaky spojené s léčbou bezlotoxumabem nebo léčbou FMT
12 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra užívání antibiotik
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Eradikace toxigenní C. difficile
Časové okno: 3 a 12 týdnů
Podle hodnocení PCR
3 a 12 týdnů
Alfa- a beta-diverzita fekální mikroflóry (16S).
Časové okno: Předběžná léčba a 3 a 12 týdnů
Jak bylo hodnoceno sekvenováním 16S rRNA amplikonu
Předběžná léčba a 3 a 12 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů
Náklady na vyléčeného pacienta (globální a trvalé vyléčení) a náklady na získané QALY pomocí zdravotního dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět domén pomocí 5bodové stupnice, např. žádné/lehké/střední/těžké/extrémní postižení a vizuální analogová stupnice zdravotního hodnocení 0-100, vyšší je lepší)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta
Časové okno: Předběžná léčba a 12 týdnů

Podle dotazníku to zahrnuje:

  1. sebehodnocení zdraví - 5 bodová stupnice, vyšší je horší výsledek
  2. štěstí - 7 bodová stupnice, vyšší je horší výsledek
  3. optimismus - 6 položek
  4. dotazník zdravotního stavu pacienta PHQ-9 - 9 položek se 4 bodovou škálou, vyšší je horší výsledek
  5. nemocniční škála úzkosti a deprese HADS - 14 položek
Předběžná léčba a 12 týdnů
Podíl pacientů se zlepšeným vzorem defekace
Časové okno: 12 týdnů
Podle osobního deníku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSTEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium

Klinické studie na Bezlotoxumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit