Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bezlotoxumab Versus FMT useille toistuville CDI:ille (BSTEP)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Uusi hoitostrategia potilaille, joilla on useita toistuvia Clostridioides Difficile -infektioita Bezlotoxumabilla ensimmäisenä vaihtoehtona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko hoitostrategia, jossa bezlotoxumabi tarjotaan ennen FMT:tä potilaille, jotka kärsivät useista toistuvista CDI:stä, yhtä tehokasta verrattuna hoitostrategiaan, jossa on alkuperäinen FMT. Strategia A sisältää bezlotoksumabin lisähoitona ensimmäisenä vaihtoehtona ja FMT:n epäonnistumisen varalta. Vaihtoehto B sisältää FMT lisähoitona ensimmäisenä vaihtoehtona ja antibioottihoidon fidaksomisiinilla epäonnistuessa. Toissijainen tavoite on antaa pistearvio toistumisesta bezlotoksumabin jälkeen useiden uusiutuvien CDI:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Goorhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haaglanden Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • J J Keller
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • J van Prehn
        • Alatutkija:
          • M MC Lambregts
        • Päätutkija:
          • E M Terveer
        • Päätutkija:
          • E J Kuijper
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • E van Nood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90 vuotta vanha
  • ripuli (3 tai useampi muodostumaton uloste 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän ajan; tai >= 8 muodostumatonta ulostetta 48 tunnin aikana) XML-tiedoston tunniste: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Sivu 10/22
  • positiivinen PCR-testi toksiinin A/B-geeneille ja/tai positiivinen toksiinin EIA nykyiselle ja aiemmille jaksoille (matala PCR-syklin kynnysarvo, kun vain PCR suoritettiin)
  • vähintään kaksi aikaisempaa CDI-jaksoa
  • edellinen jakso on enintään 3 kuukautta ennen nykyistä jaksoa
  • nykyinen jakso reagoi hyvin Standard of Care -hoitoon (vankomysiini tai fidaksomisiini suun kautta).
  • Sairauden vakavuuden arviointi suoritetaan ESCMID-suositusten mukaisesti.
  • Sekä lievä että vaikea CDI otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea komplisoitunut CDI, eli: hypotensio, septinen sokki, kohonnut seerumin laktaatti, ileus, toksinen megakoolon, suolen perforaatio tai mikä tahansa fulminantti sairaus.
  • Tehohoitoon pääsy perussairauden vuoksi
  • raskaus tai nykyinen raskaushalu
  • imetys
  • (pitkäaikainen) antibioottien käyttö (muuhun kuin CDI:n hoitoon) tutkimusjakson aikana tai välittömästi toimenpiteen jälkeen
  • aiempi bezlotoksumabin käyttö tai ulosteen mikrobiston siirto
  • taustalla ollut sydämen vajaatoiminta (mahdollinen vaiheen III turvasignaali, bezlotoksumabi).
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi sairaushistoriassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strategia A: alkuperäinen SoC + bezlotoksumabi. SoC + FMT pelastushoito.
ensimmäinen bezlotoksumabi 14 päivän SoC-oraalisen antibioottihoidon lisäksi vankomysiinillä 125 mg QID. 14 päivää vankomysiiniä 125 mg QID plus ulosteen mikrobiota, jos hoito epäonnistuu.
Lääke: Bezlotoksumabi
10 mg/kg:n kertainfuusio laskimoon
Lääke: Vankomysiini suun kautta
14 päivää vankomysiiniä suun kautta 125 mg QID (250 mg QID, kun 125 mg ei ole saatavilla)
Active Comparator: Strategia B: alkuperäinen SoC + FMT. Fidaksomisiinin pelastushoito.
ulosteen mikrobiotan siirto 14 päivän SoC-oraalisen antibioottihoidon lisäksi vankomysiinillä 125 mg QID. 10 päivää fidaksomisiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa, jos hoito epäonnistuu.
Lääke: Vankomysiini suun kautta
14 päivää vankomysiiniä suun kautta 125 mg QID (250 mg QID, kun 125 mg ei ole saatavilla)
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
kertainfuusio 198 cc:n ulostesuspensiota (joka on peräisin 60 g luovuttajan ulosteesta) pohjukaissuolen letkun tai koloskopian kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitostrategian globaali parannuskeino
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tarvittaessa pelastushoidon jälkeen)
Määritelty parantumiseksi ilman CDI:n uusiutumista 12 viikon kuluessa hoitostrategian päättymisestä tutkimushaarassa, eli toissijaisen hoidon päättymisen jälkeen, jos alkuhoito epäonnistuu.
12 viikkoa (tarvittaessa pelastushoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuparannus bezlotoksumabi- tai FMT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Määritelty parantumiseksi ensisijaisen CDI-hoidon päätyttyä tutkimushaarassa. Alkuparannus arvioidaan 2. päivänä hoidon päättymisen jälkeen (EOT).
2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Uusiutuminen bezlotoksumabi- tai FMT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritelty CDI-relapsiksi 12 viikon sisällä alkuperäisestä parantumisesta
12 viikkoa
Jatkuva paraneminen bezlotoksumabi- tai FMT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuva parantuminen määritellään parantumiseksi ilman CDI:n uusiutumista 12 viikon kuluessa alkuperäisen hoidon päättymisestä.
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kaikki haittatapahtumat huomioidaan koko tutkimuksen ajan. Viimeisen potilaan viimeisen tutkimusmenettelyn jälkeen kaikki haittatapahtumat luokitellaan:

  1. Todennäköisimmin liittyy CDI-lisähoitoon (bezlotoksumabi tai FMT)
  2. Voi liittyä CDI-lisähoitoon
  3. Ei liity CDI-lisähoitoon
12 viikkoa
Hoidon jälkeiset IBS:n ​​kaltaiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon jälkeisen ärtyvän suolen oireyhtymän, kuten bezlotoksumabihoitoon tai FMT-hoitoon liittyvien oireiden kehittyminen
12 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toksigeenisen C. difficilen hävittäminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 viikkoa
PCR:llä arvioituna
3 ja 12 viikkoa
Ulosteen mikrobiot (16S) alfa- ja beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Esihoito ja 3 ja 12 viikkoa
16S rRNA-amplikonin sekvensoinnilla arvioituna
Esihoito ja 3 ja 12 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kustannukset parantunutta potilasta kohti (maailmanlaajuinen ja jatkuva hoito) ja kustannukset saatua QALY:tä kohti käyttämällä EQ-5D-5L-terveyskyselyä, joka arvioi viittä aluetta 5 pisteen asteikolla, esim. ei/lievä/keskivaikea/vakava/äärimmäinen vajaatoiminta ja visuaalinen analoginen terveysluokitus asteikolla 0-100, korkeampi on parempi)
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 12 viikkoa

Kyselylomakkeen mukaan se sisältää:

  1. itse arvioitu terveys - 5 pisteen asteikko, korkeampi on huonompi tulos
  2. onnellisuus - 7 pisteen asteikko, korkeampi on huonompi tulos
  3. optimismi - 6 kohdetta
  4. potilaan terveyskysely PHQ-9 - 9 kohtaa 4 pisteen asteikolla, korkeampi on huonompi tulos
  5. sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko HADS - 14 kohtaa
Esikäsittely ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantunut ulostuskuvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Henkilökohtaisen päiväkirjan perusteella
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Tutkijat

  • Päätutkija: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSTEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa