다중 재발성 CDI에 대한 베즐로톡수맙 대 FMT (BSTEP)
2023년 3월 24일 업데이트: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center
베즐로톡수맙을 첫 번째 옵션으로 사용하는 다발성 재발 클로스트리디오이데스 디피실 감염 환자를 위한 새로운 치료 전략
이 시험의 목적은 다발성 재발성 CDI를 앓고 있는 환자에서 FMT 전에 bezlotoxumab을 제공하는 치료 전략이 초기 FMT를 사용한 치료 전략과 비교하여 동일한 효능을 보이는지 여부를 조사하는 것입니다.
전략 A는 첫 번째 옵션으로 베즐로톡수맙을 보조 치료로 포함하고 실패한 경우 FMT를 포함합니다.
옵션 B는 첫 번째 옵션으로 보조 치료로 FMT를 포함하고 실패한 경우 피닥소마이신을 사용한 항생제 치료를 포함합니다.
2차 목적은 다발성 재발성 CDI의 치료를 위해 베즐로톡수맙 후 재발의 점 추정치를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Centers, AMC
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Den Haag, 네덜란드
- Haaglanden Medical Center
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세
- 설사(연속 2일 동안 24시간당 3개 이상의 변형되지 않은 대변 또는 48시간당 8개 이상의 변형되지 않은 대변) XML 파일 식별자: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= 10/22페이지
- 독소 A/B 유전자에 대한 양성 PCR 검사 및/또는 현재 및 이전 에피소드에 대한 양성 독소 EIA(PCR만 수행된 경우 낮은 PCR 주기 임계값)
- 최소 2개의 이전 CDI 에피소드
- 이전 에피소드는 현재 에피소드보다 최대 3개월 이전입니다.
- 현재 에피소드는 Standard of Care 치료(경구 반코마이신 또는 피닥소마이신)에 잘 반응합니다.
- 질병의 중증도 평가는 ESCMID 권장 사항에 따라 수행됩니다.
- 경증 및 중증 CDI가 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 중증의 복합 CDI, 즉 저혈압, 패혈성 쇼크, 혈청 젖산 상승, 장폐색증, 독성 거대결장, 장 천공 또는 질병의 전격성 과정의 존재.
- 기저질환으로 중환자실 입원
- 임신 또는 현재 임신 희망
- 모유 수유
- 연구 기간 동안 또는 중재 직후에 (장기간) 항생제(CDI 치료용 제외) 사용
- bezlotoxumab 또는 분변 microbiota 이식의 이전 사용
- 근본적인 울혈성 심부전의 병력(잠재적 안전 신호 3상 트레일 베즐로톡수맙).
- 병력에서 염증성 장 질환의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전략 A: 초기 SoC + 베즐로톡수맙. SoC + FMT 구조 요법.
반코마이신 125 mg QID를 사용한 14일 SoC 경구 항생제 치료에 추가하여 초기 베즐로톡수맙. 치료 실패의 경우 14일 동안 반코마이신 125mg QID + 배설물 미생물총.
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베즐로톡수맙 10mg/kg 단회 정맥주입
14일 반코마이신 경구 125mg QID(125mg을 사용할 수 없는 경우 250mg QID)
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활성 비교기: 전략 B: 초기 SoC + FMT. Fidaxomicin 구제 요법.
반코마이신 125mg QID를 사용한 14일 SoC 경구 항생제 치료에 더해 대변 미생물군 이식. 치료 실패 시 피닥소마이신 200 mg BID 10일.
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14일 반코마이신 경구 125mg QID(125mg을 사용할 수 없는 경우 250mg QID)
십이지장관 또는 대장내시경을 통해 198cc 대변 현탁액(기증자 대변 60g에서 추출)의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전략의 글로벌 큐어
기간: 12주(해당하는 경우 구조 치료 후)
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연구 부문에서 치료 전략 완료 후 12주 이내, 즉 초기 치료에 실패한 경우 2차 치료 완료 후 CDI의 재발 없이 완치된 것으로 정의됩니다.
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12주(해당하는 경우 구조 치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bezlotoxumab 또는 FMT 치료 후 초기 완치
기간: 치료 종료 후 2일
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연구 부문에서 1차 CDI 치료 완료 후 완치로 정의됩니다.
초기 치료는 치료 종료(EOT) 후 2일째에 평가됩니다.
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치료 종료 후 2일
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베즐로톡수맙 또는 FMT로 초기 치료 후 재발
기간: 12주
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초기 치료 후 12주 이내에 CDI 재발로 정의
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12주
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Bezlotoxumab 또는 FMT로 초기 치료 후 지속적인 치료
기간: 12주
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지속 치유는 초기 치료 완료 후 12주 이내에 CDI의 재발 없이 완치된 것으로 정의됩니다.
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12주
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부작용
기간: 12주
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연구 전체에 걸쳐 모든 부작용이 기록될 것입니다. 마지막 환자의 최종 연구 절차 후 모든 부작용은 다음과 같이 분류됩니다.
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12주
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치료 후 IBS 유사 증상
기간: 12주
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베즐로톡수맙 치료 또는 FMT 치료와 관련된 증상과 같은 치료 후 과민성 대장 증후군의 발생
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12주
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입원 기간
기간: 12주
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12주
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항생제 사용률
기간: 12주
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12주
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독성 C. difficile 박멸
기간: 3주 및 12주
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PCR에 의해 평가됨
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3주 및 12주
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분변 미생물군(16S) 알파 및 베타 다양성
기간: 전처리 및 3주 및 12주
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16S rRNA amplicon 시퀀싱으로 평가
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전처리 및 3주 및 12주
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비용 효율성
기간: 12주
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완치된 환자당 비용(전체 및 지속 치료) 및 획득한 QALY당 비용, 예를 들어
없음/약간/보통/심각한/극심한 손상 및 시각적 아날로그 0-100 건강 등급 척도, 높을수록 좋음)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 복지
기간: 전처리 및 12주
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설문지에서 평가한 대로 다음을 포함합니다.
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전처리 및 12주
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배변 패턴이 개선된 환자 비율
기간: 12주
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개인 일기에 의해 평가됨
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J van Prehn, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSTEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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클로스트리듐 감염에 대한 임상 시험
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