免疫リコールを利用してチェックポイント療法への反応を高める実現可能性研究 (TdVax)
2026年7月7日 更新者：Duke University
この研究の目的は、標準治療に従って免疫チェックポイント阻害剤（IO）療法を受けている転移性黒色腫患者に破傷風ジプテリアワクチン（Td）またはポリオ追加免疫（IPOL）を投与することの安全性と実現可能性を判断することです。
被験者はIO療法のサイクル4でワクチンを接種し、IO療法の開始前、ワクチン投与前のサイクル4、およびワクチン投与の12〜17日後に研究血液および組織サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol Ann Wiggs, BSN
- 電話番号：919-684-0281
- メール：carolann.wiggs@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト：
- Carol Ann Wiggs, BSN
- 電話番号：919-684-0281
- メール：carolann.wiggs@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性転移性黒色腫
- -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性または女性の参加者
- -参加者は、担当医がPD-1療法またはPD-1と抗CTLA-4療法を標準治療として受けるように計画またはスケジュールする必要があります
- -参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、治験について書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 参加者は、サイズが少なくとも 8 mm で、皮膚、皮下、触知可能、または超音波誘導コア生検に適した病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 生検のために選択された病変は、標的病変でもあり得るが、標的病変である必要はない
-以下に定義する適切な臓器機能。 同意前45日以内に作成された標準治療ラボは、適格性を判断する目的で使用される場合があります
- ANC >/= 1500/uL
- 血小板 >/=100,000/uL
- ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL
除外基準:
- ブドウ膜または粘膜黒色腫
- 妊娠中または授乳中の女性
- -転移性黒色腫に対する以前の全身療法（以前の手術は許可されています）
- -免疫不全の既知の診断、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量で）、またはその他の形態の免疫抑制療法 最初の研究生検前の7日以内
-症候性CNS転移および/または癌性髄膜炎の患者
a) 無症候性で安定した CNS 転移を有する患者は、毎日 10mg を超えるプレドニゾンを使用していないことを条件として許可されます
- -ステロイドを必要とする活動性（非感染性）肺炎の病歴または
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNAとして定義[定性的]が検出される）感染。 注: B 型肝炎または C 型肝炎の検査は必要ありません
- -活動性結核（結核菌）の既知の病歴
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加することが被験者の最善の利益にならないようにする可能性があります。主治医の意見
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- -同種組織または固形臓器移植の歴史
- IPOLまたはTdワクチンに対するアレルギー反応の病歴
- -IO療法を開始する前の30日以内にTdワクチンを受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tdワクチン
登録された最初の15人の被験者は、IO療法のサイクル4でTd（破傷風ジフテリア）ワクチンを受け取ります。
Td ワクチンは、最大の腫瘍に最も近い四肢 (太ももまたは上腕) に 0.5 mL の筋肉内注射として投与されます。
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破傷風およびジフテリアトキソイド
他の名前：
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実験的：IPOLワクチン
被験者16から25は、IO療法のサイクル4でIPOL（ポリオブースター）ワクチンを受け取ります。
IPOL ワクチンは、最大の腫瘍に最も近い四肢 (太ももまたは上腕) に 0.5 mL の筋肉内または皮下注射として投与されます。
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三価不活化ポリオワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された25人のうち、4サイクルのIO療法後にワクチンの接種に成功した被験者の数
時間枠：ワクチン接種日までのインフォームド コンセント (推定約 4 ～ 5 か月)
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評価可能な患者は、4 サイクルの IO 療法を受け、その後 Td または IPOL ワクチンを受ける患者として定義されます。
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ワクチン接種日までのインフォームド コンセント (推定約 4 ～ 5 か月)
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ワクチンまたは研究手順（採血および生検）に関連すると考えられる有害事象の数および重症度の変化によって測定される安全性
時間枠：ベースライン、IO 療法のサイクル 4 (約 12 ～ 16 週間)、ワクチン接種後 12 ～ 17 日、ワクチン接種後の SOC スキャン (ワクチン後約 8 ～ 12 週間)
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有害事象には、研究ワクチンまたは研究手順 (採血および生検) に関連すると判断されたもののみが含まれます。
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ベースライン、IO 療法のサイクル 4 (約 12 ～ 16 週間)、ワクチン接種後 12 ～ 17 日、ワクチン接種後の SOC スキャン (ワクチン後約 8 ～ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率によって測定される予備的有効性
時間枠：36ヶ月まで
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標準治療スキャンの PI 評価によって決定される、腫瘍反応 vs. 安定した疾患 vs. 進行を経験した患者の数
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georgia Beasley, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、調査チームによって内部的にのみ使用されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。