En mulighetsstudie som bruker immun tilbakekalling for å øke responsen på sjekkpunktterapi (TdVax)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet avansert metastatisk melanom
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere som er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
3. Deltakerne må planlegges eller planlegges av sin behandlende lege for å motta PD-1-behandling eller PD-1 pluss anti-CTLA-4-behandling som standardbehandling
4. Deltaker (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for prøven
5. Deltakeren må ha minst 1 lesjon som er minst 8 mm stor og er kutan, subkutan, palpabel eller mottagelig for ultralydveiledet kjernebiopsi. Lesjonen som velges for biopsi kan også være en mållesjon, men trenger ikke å være en mållesjon

6. Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor. Standard for omsorgslaboratorier tegnet innen 45 dager før samtykke kan brukes for å avgjøre kvalifisering

   1. ANC >/= 1500/uL
   2. blodplater >/=100 000/uL
   3. Hemoglobin >/= 9,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Uveal eller slimhinne melanom
2. Alle kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende
3. Enhver tidligere systemisk terapi for metastatisk melanom (tidligere kirurgi er tillatt)
4. Kjent diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig av prednison eller tilsvarende), eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første forskningsbiopsi

5. Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt

   a) Pasienter med asymptomatiske, stabile CNS-metastaser er tillatt forutsatt at de ikke bruker >10 mg prednison daglig

6. Anamnese med eller aktiv (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider
7. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon. MERK: ingen testing for hepatitt B eller hepatitt C er nødvendig
10. Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
11. Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller gjøre det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta, i vurdering fra behandlende lege
12. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
13. Anamnese med allogent vev eller solid organtransplantasjon
14. Anamnese med allergisk reaksjon på IPOL- eller Td-vaksine
15. Mottak av Td-vaksine innen 30 dager før oppstart av IO-behandling