체크포인트 요법에 대한 반응을 증가시키기 위해 면역 리콜을 활용하는 타당성 조사 (TdVax)
2025년 8월 26일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 치료 표준에 따라 면역 체크포인트 억제제(IO) 요법을 받고 있는 전이성 흑색종 환자에게 파상풍 디프테리아 백신(Td) 또는 소아마비 부스트 면역화(IPOL) 투여의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
피험자는 IO 요법의 4주기에 백신을 맞고 IO 요법을 시작하기 전, 백신 투여 전 4주기 및 백신 접종 후 12-17일에 수집된 연구 혈액 및 조직 샘플을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol Ann Wiggs, BSN
- 전화번호: 919-684-0281
- 이메일: carolann.wiggs@duke.edu
연구 장소
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Carol Ann Wiggs, BSN
- 전화번호: 919-684-0281
- 이메일: carolann.wiggs@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 흑색종
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자
- 참여자는 PD-1 요법 또는 PD-1 + 항 CTLA-4 요법을 표준 치료로 받도록 담당 의사가 계획하거나 일정을 잡아야 합니다.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)가 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 참여자는 크기가 8mm 이상이고 피부, 피하, 만져질 수 있거나 초음파 유도 코어 생검에 적합한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 생검을 위해 선택된 병변도 표적 병변일 수 있지만 반드시 표적 병변일 필요는 없습니다.
아래에 정의된 적절한 기관 기능. 동의 전 45일 이내에 작성된 표준 치료 검사실은 적격성 결정 목적으로 사용될 수 있습니다.
- ANC >/= 1500/uL
- 혈소판 >/=100,000/uL
- 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL
제외 기준:
- 포도막 또는 점막 흑색종
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 모든 여성
- 전이성 흑색종에 대한 이전의 모든 전신 요법(이전 수술은 허용됨)
- 면역결핍의 알려진 진단 또는 첫 번째 연구 생검 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 매일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
증상이 있는 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자
a) 무증상의 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 매일 >10mg 프레드니손을 복용하지 않는 한 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 활동성(비감염성) 폐렴의 병력 또는
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력. 참고: B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
- 연구 결과를 혼동시키거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않도록 만들 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 담당 의사의 소견
- 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
- 동종 조직 또는 고형 장기 이식의 병력
- IPOL 또는 Td 백신에 대한 알레르기 반응 이력
- IO 요법을 시작하기 전 30일 이내에 Td 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Td 백신
등록된 처음 15명의 피험자는 IO 요법의 4주기에서 Td(파상풍 디프테리아) 백신을 접종받게 됩니다.
Td 백신은 가장 큰 종양에 가장 근접한 사지(허벅지 또는 상완)에 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
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파상풍 및 디프테리아 톡소이드
다른 이름들:
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실험적: 아이폴 백신
피험자 16~25세는 IO 요법의 4주기에서 IPOL(소아마비 부스터) 백신을 투여받습니다.
IPOL 백신은 가장 큰 종양에 가장 근접한 사지(허벅지 또는 상완)에 0.5mL 근육 또는 피하 주사로 투여됩니다.
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3가 비활성화 소아마비 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 25명 중 4주기의 IO 요법 후 백신을 성공적으로 접종받은 피험자 수
기간: 백신 접종일까지 사전 동의(추정 약 4~5개월)
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평가 가능한 환자는 4주기의 IO 요법을 받은 후 Td 또는 IPOL 백신을 받는 환자로 정의됩니다.
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백신 접종일까지 사전 동의(추정 약 4~5개월)
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백신 또는 연구 절차(채혈 및 생검)와 관련된 것으로 간주되는 부작용의 수 및 심각도의 변화로 측정되는 안전성
기간: 기준선, IO 요법의 주기 4(약 12-16주), 백신 후 12-17일, 백신 후 SOC 스캔(백신 후 약 8-12주)
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유해 사례에는 연구 백신 또는 연구 절차(채혈 및 생검)와 관련이 있다고 판단되는 부작용만 포함됩니다.
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기준선, IO 요법의 주기 4(약 12-16주), 백신 후 12-17일, 백신 후 SOC 스캔(백신 후 약 8-12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률로 측정한 예비 효능
기간: 최대 36개월
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표준 치료 스캔의 PI 평가에 의해 결정된 종양 반응 대 안정적인 질병 대 진행을 경험하는 환자 수
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georgia Beasley, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00108367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 연구 팀 내부에서만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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파상풍 디프테리아 백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로