Toteutettavuustutkimus, jossa hyödynnetään immuunipuolustusta lisäämään vastetta tarkistuspisteterapiaan (TdVax)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tetanus Diptheria -rokotteen (Td) tai Polio Boost Immunization (IPOL) -rokotteen antamisen turvallisuus ja toteutettavuus potilaille, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka saavat immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa (IO) hoitostandardien mukaisesti.
Koehenkilöillä on rokote IO-hoidon syklillä 4, ja heiltä otetaan tutkimusveri- ja kudosnäytteitä ennen IO-hoidon aloittamista, jaksolla 4 ennen rokotteen antamista ja 12-17 päivää rokotteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carol Ann Wiggs, BSN
- Puhelinnumero: 919-684-0281
- Sähköposti: carolann.wiggs@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Ann Wiggs, BSN
- Puhelinnumero: 919-684-0281
- Sähköposti: carolann.wiggs@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt metastaattinen melanooma
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Hoitavan lääkärin tulee suunnitella tai suunnitella osallistujat saavat PD-1-hoitoa tai PD-1- ja anti-CTLA-4-hoitoa normaalina hoitona.
- Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos mahdollista) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen
- Osallistujalla tulee olla vähintään yksi leesio, joka on kooltaan vähintään 8 mm ja joka on ihonalainen, ihonalainen, tunnustettavissa tai ultraääniohjatulla ydinbiopsialla. Biopsiaan valittu leesio voi olla myös kohdeleesio, mutta sen ei tarvitse olla kohdeleesio
Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty. Kelpoisuuden määrittämiseen voidaan käyttää 45 päivän sisällä ennen suostumusta laadittuja hoitolaboratorioita
- ANC >/= 1500/uL
- verihiutaleet >/=100 000/ul
- Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Uveaalisen tai limakalvon melanooma
- Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen melanooman hoitoon (aiempi leikkaus on sallittu)
- Tunnettu immuunipuutosdiagnoosi tai krooninen systeeminen steroidihoito (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia tai vastaavaa) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusbiopsiaa
Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus
a) Potilaat, joilla on oireettomia, stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja, jos he eivät saa yli 10 mg prednisonia päivässä
- Aiempi tai aktiivinen (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] on havaittu) infektio. HUOMAA: Hepatiitti B- tai C-hepatiittitestiä ei vaadita
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai tehdä siitä, että osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista. hoitavan lääkärin mielipide
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- Aiempi allogeeninen kudos tai kiinteä elinsiirto
- Aiempi allerginen reaktio IPOL- tai Td-rokotteelle
- Td-rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen IO-hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Td-rokote
Ensimmäiset 15 ilmoittautunutta saavat Td-rokotteen (jäykkäkouristusdiphteria) IO-hoidon syklin 4 aikana.
Td-rokote annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona raajoihin (reiteen tai olkavarteen) suurimman kasvaimen läheisyyteen.
|
tetanus- ja kurkkumätätoksoidit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPOL-rokote
Koehenkilöt 16-25 saavat IPOL (polio booster) -rokotteen IO-hoidon syklin 4 aikana.
IPOL-rokote annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona raajoihin (reiteen tai olkavarteen) suurimman kasvaimen läheisyyteen.
|
kolmiarvoinen inaktivoitu poliorokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ehdotetuista 25:stä, jotka saavat onnistuneesti rokotteen 4 IO-hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: tietoinen suostumus rokotuspäivään asti (arviolta 4-5 kuukautta)
|
Arvioitavissa olevat potilaat määritellään henkilöiksi, jotka saavat neljä IO-hoitosykliä ja saavat sitten Td- tai IPOL-rokotteen
|
tietoinen suostumus rokotuspäivään asti (arviolta 4-5 kuukautta)
|
|
Turvallisuus mitattuna rokotteeseen tai tutkimusmenetelmiin (verinäytteet ja biopsiat) liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, IO-hoidon sykli 4 (noin 12-16 viikkoa), 12-17 päivää rokotuksen jälkeen, SOC-skannaus rokotteen jälkeen (noin 8-12 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimusmenetelmiin (verenotto ja biopsiat)
|
Lähtötilanne, IO-hoidon sykli 4 (noin 12-16 viikkoa), 12-17 päivää rokotuksen jälkeen, SOC-skannaus rokotteen jälkeen (noin 8-12 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus mitattuna objektiivisella vasteasteella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Tuumorivasteen kokeneiden potilaiden lukumäärä vs. stabiili sairaus vs. eteneminen standardin hoitoskannauksen PI-arvioinnin perusteella
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Beasley, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Kurkkumätätoksoidi
- Toksoidit
- Tetanus -toksoidi
- Rokotteet, yhdistetty
- Kurkkumätä-tetanusrokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tutkimusryhmä käyttää IPD:tä sisäisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .