Uno studio di fattibilità che utilizza il richiamo immunitario per aumentare la risposta alla terapia del punto di controllo (TdVax)

Criterio di inclusione:

1. Melanoma metastatico avanzato istologicamente confermato
2. Partecipanti di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
3. I partecipanti devono essere pianificati o programmati dal proprio medico curante per ricevere la terapia PD-1 o la terapia PD-1 più anti CTLA-4 come standard di cura
4. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione
5. Il partecipante deve avere almeno 1 lesione di almeno 8 mm di dimensione ed è cutanea, sottocutanea, palpabile o suscettibile di biopsia del nucleo ecoguidata. La lesione scelta per la biopsia può anche essere una lesione target ma non deve essere necessariamente una lesione target

6. Adeguata funzione d'organo come definita di seguito. I laboratori standard di cura estratti entro 45 giorni prima del consenso possono essere utilizzati ai fini della determinazione dell'idoneità

   1. ANC >/= 1500/uL
   2. piastrine >/=100.000/uL
   3. Emoglobina >/= 9,0 g/dL

Criteri di esclusione:

1. Melanoma dell'uvea o della mucosa
2. Tutte le donne note per essere incinte o che allattano
3. Qualsiasi precedente terapia sistemica per il melanoma metastatico (è consentito un intervento chirurgico precedente)
4. Diagnosi nota di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima biopsia di ricerca

5. Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC e/o meningite carcinomatosa

   a) I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche e stabili sono ammessi a condizione che non siano in trattamento con > 10 mg di prednisone al giorno

6. Storia di o polmonite attiva (non infettiva) che ha richiesto steroidi
7. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Anamnesi nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come HCV RNA [qualitativo] rilevato). NOTA: non è richiesto alcun test per l'epatite B o l'epatite C
10. Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
11. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o rendere non nel migliore interesse del soggetto partecipare, al parere del medico curante
12. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
13. Storia di tessuto allogenico o trapianto di organi solidi
14. Storia di reazione allergica all'IPOL o al vaccino Td
15. Ricezione del vaccino Td entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia IO