Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование использования иммунного отзыва для повышения ответа на терапию контрольных точек (TdVax)

7 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности введения вакцины против столбняка и дифтерии (Td) или бустерной иммунизации против полиомиелита (IPOL) пациентам с метастатической меланомой, которые получают терапию ингибиторами контрольных точек (IO) в соответствии со стандартом лечения. Субъекты получат вакцину на 4-м цикле внутрикожной терапии, и у них будут собраны образцы крови и тканей для исследования до начала внутрикожной терапии, на 4-м цикле до введения вакцины и через 12–17 дней после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carol Ann Wiggs, BSN
  • Номер телефона: 919-684-0281
  • Электронная почта: carolann.wiggs@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Carol Ann Wiggs, BSN
          • Номер телефона: 919-684-0281
          • Электронная почта: carolann.wiggs@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная прогрессирующая метастатическая меланома
  2. Участники мужского или женского пола, которым на день подписания информированного согласия исполнилось 18 лет.
  3. Участники должны быть запланированы лечащим врачом для получения терапии PD-1 или PD-1 плюс терапия против CTLA-4 в качестве стандарта лечения.
  4. Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование
  5. У участника должно быть по крайней мере 1 поражение размером не менее 8 мм, кожное, подкожное, пальпируемое или поддающееся пункционной биопсии под ультразвуковым контролем. Поражение, выбранное для биопсии, также может быть целевым поражением, но не обязательно целевым поражением.

  6. Адекватная функция органа, как определено ниже. Лаборатории стандартов медицинской помощи, составленные в течение 45 дней до согласия, могут использоваться для целей определения права.

    1. АНК >/= 1500/мкл
    2. тромбоциты >/= 100 000/мкл
    3. Гемоглобин >/= 9,0 г/дл

Критерий исключения:

  1. Увеальная меланома или меланома слизистых оболочек
  2. Любые женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью
  3. Любая предыдущая системная терапия метастатической меланомы (предварительная операция разрешена)
  4. Известный диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг в день преднизолона или эквивалента), или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой исследовательской биопсии.

  5. Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом

    а) Пациенты с бессимптомными стабильными метастазами в ЦНС допускаются при условии, что они не получают преднизолон >10 мг в день.

  6. История или активный (неинфекционный) пневмонит, который потребовал стероидов
  7. Активная инфекция, требующая системной терапии
  8. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  9. Известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции. ПРИМЕЧАНИЕ: тестирование на гепатит B или гепатит C не требуется.
  10. Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
  11. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или сделать участие субъекта не в его интересах, в мнение лечащего врача
  12. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  13. Пересадка аллогенных тканей или паренхиматозных органов в анамнезе
  14. Аллергическая реакция на вакцину IPOL или Td в анамнезе.
  15. Получение вакцины Td в течение 30 дней до начала внутрикожной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тд вакцина
Первые 15 участников получат вакцину Td (столбнячная дифтерия) в 4-м цикле внутрикожной терапии. Вакцину Td вводят внутримышечно по 0,5 мл в конечность (бедро или плечо) в непосредственной близости от самой большой опухоли.
Биологический: Вакцина против столбняка и дифтерии
столбнячный и дифтерийный анатоксины
Другие имена:
  • Тенивац
Экспериментальный: ИПОЛ вакцина
Субъекты с 16 по 25 получат вакцину IPOL (бустерная вакцина против полиомиелита) в цикле 4 внутрикожной терапии. Вакцину IPOL вводят в виде 0,5 мл внутримышечной или подкожной инъекции в конечность (бедро или плечо) в непосредственной близости от самой большой опухоли.
Биологический: Повышенная иммунизация против полиомиелита
трехвалентная инактивированная вакцина против полиомиелита
Другие имена:
  • ИПОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов из предложенных 25, успешно получивших вакцину после 4 циклов внутрикожной терапии
Временное ограничение: информированное согласие до даты вакцинации (примерно 4-5 месяцев)
Пациенты, подлежащие оценке, определяются как пациенты, которые получают четыре цикла внутрикожной терапии, а затем получают вакцину Td или IPOL.
информированное согласие до даты вакцинации (примерно 4-5 месяцев)
Безопасность, измеряемая изменением количества и тяжести нежелательных явлений, которые считаются связанными с вакциной или процедурами исследования (взятие крови и биопсия).
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 внутрикожной терапии (примерно 12-16 недель), 12-17 дней после вакцинации, сканирование SOC после вакцинации (примерно 8-12 недель после вакцинации)
К нежелательным явлениям относятся только те, которые, как установлено, связаны с исследуемой вакциной или процедурами исследования (взятие крови и биопсия).
Исходный уровень, цикл 4 внутрикожной терапии (примерно 12-16 недель), 12-17 дней после вакцинации, сканирование SOC после вакцинации (примерно 8-12 недель после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность, измеренная по частоте объективных ответов
Временное ограничение: до 36 месяцев
Количество пациентов, у которых наблюдается ответ опухоли по сравнению со стабильным заболеванием по сравнению с прогрессированием, как определено оценкой PI сканирования стандарта медицинской помощи
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Georgia Beasley, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет использоваться исследовательской группой только внутри компании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться