利用免疫召回增加对检查点治疗的反应的可行性研究 (TdVax)
2026年7月7日 更新者：Duke University
本研究的目的是确定根据护理标准对正在接受免疫检查点抑制剂 (IO) 治疗的转移性黑色素瘤患者进行破伤风白喉疫苗 (Td) 或脊髓灰质炎加强免疫 (IPOL) 的安全性和可行性。
受试者将在 IO 治疗的第 4 个周期接种疫苗，并在开始 IO 治疗之前、第 4 个周期疫苗接种前以及疫苗接种后 12-17 天收集研究血液和组织样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carol Ann Wiggs, BSN
- 电话号码：919-684-0281
- 邮箱：carolann.wiggs@duke.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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接触：
- Carol Ann Wiggs, BSN
- 电话号码：919-684-0281
- 邮箱：carolann.wiggs@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期转移性黑色素瘤
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性参与者
- 参与者必须由其主治医师计划或安排接受 PD-1 治疗或 PD-1 加抗 CTLA-4 治疗作为标准治疗
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供试验的书面知情同意书
- 参与者必须至少有 1 个病变，大小至少为 8 毫米，并且是皮肤的、皮下的、可触及的或适合超声引导的核心活检。 选择用于活组织检查的病灶也可以是靶病灶，但不一定是靶病灶
如下定义的足够器官功能。 同意前 45 天内抽取的护理标准实验室可用于确定资格的目的
- 主动降噪 >/= 1500/uL
- 血小板 >/=100,000/uL
- 血红蛋白 >/= 9.0 克/分升
排除标准：
- 葡萄膜或粘膜黑色素瘤
- 任何已知怀孕或哺乳的妇女
- 转移性黑色素瘤的任何先前全身治疗（允许先前手术）
- 在首次研究活检前 7 天内已知诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过 10 毫克泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗
有症状的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎患者
a) 允许无症状、稳定的 CNS 转移患者，前提是他们没有每天服用 >10mg 泼尼松
- 需要类固醇的肺炎病史或活动性（非感染性）肺炎
- 需要全身治疗的活动性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染的已知病史。 注意：不需要检测乙型肝炎或丙型肝炎
- 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或使其不符合受试者的最佳利益参与，治疗医师的意见
- 已知的精神或物质滥用障碍会干扰配合试验的要求
- 同种异体组织或实体器官移植史
- 对 IPOL 或 Td 疫苗有过敏反应史
- 在开始 IO 治疗前 30 天内收到 Td 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TD疫苗
登记的前 15 名受试者将在 IO 治疗的第 4 周期接种 Td（破伤风白喉）疫苗。
Td 疫苗在最靠近最大肿瘤的四肢（大腿或上臂）肌肉注射 0.5 毫升。
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破伤风和白喉类毒素
其他名称：
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实验性的：IPOL疫苗
第 16 至 25 名受试者将在 IO 治疗的第 4 周期接种 IPOL（脊髓灰质炎加强剂）疫苗。
IPOL 疫苗在最靠近最大肿瘤的四肢（大腿或上臂）肌肉注射或皮下注射 0.5 毫升
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三价灭活脊髓灰质炎疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 个 IO 治疗周期后成功接种疫苗的拟议 25 名受试者人数
大体时间：疫苗接种日期之前的知情同意（预计约 4-5 个月）
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可评估患者定义为接受四个周期的 IO 治疗然后接受 Td 或 IPOL 疫苗的患者
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疫苗接种日期之前的知情同意（预计约 4-5 个月）
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安全性，通过被认为与疫苗或研究程序（抽血和活组织检查）相关的不良事件的数量和严重程度的变化来衡量
大体时间：基线，IO 治疗的第 4 周期（大约 12-16 周），疫苗接种后 12-17 天，疫苗接种后的 SOC 扫描（疫苗接种后大约 8-12 周）
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不良事件将仅包括那些被确定为与研究疫苗或研究程序（抽血和活组织检查）相关的事件
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基线，IO 治疗的第 4 周期（大约 12-16 周），疫苗接种后 12-17 天，疫苗接种后的 SOC 扫描（疫苗接种后大约 8-12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步疗效，以客观反应率衡量
大体时间：长达 36 个月
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根据护理扫描标准的 PI 评估确定的经历肿瘤反应与稳定疾病与进展的患者数量
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgia Beasley, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00108367
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 仅供研究团队内部使用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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