Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány, amely az ellenőrzőpontos terápiára adott válasz fokozására használja az immunrendszer visszahívását (TdVax)

2026. július 7. frissítette: Duke University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a tetanusz diftéria vakcina (Td) vagy polio Boost immunizálás (IPOL) beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát olyan metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél, akik immunkontrollpont-gátló (IO) terápiában részesülnek standard ellátásonként. Az alanyok az IO-terápia 4. ciklusában megkapják a vakcinát, és kutatási vér- és szövetmintákat vesznek az IO-terápia megkezdése előtt, a 4. ciklusban a vakcina beadása előtt, és 12-17 nappal az oltás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt előrehaladott metasztatikus melanoma
  2. Férfi vagy női résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 évesek
  3. A résztvevőket kezelőorvosuknak meg kell terveznie vagy be kell ütemeznie, hogy standard ellátásként PD-1 terápiát vagy PD-1 plusz anti CTLA-4 terápiát kapjanak.
  4. A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz
  5. A résztvevőnek legalább 1, legalább 8 mm-es lézióval kell rendelkeznie, amely bőr, szubkután, tapintható vagy ultrahanggal irányított magbiopsziára alkalmas. A biopsziához kiválasztott lézió céllézió is lehet, de nem kell célléziónak lennie

  6. Megfelelő szervműködés az alábbiakban meghatározottak szerint. A jogosultság megállapításához a hozzájárulást megelőző 45 napon belül elkészített gondozási laborok használhatók fel

    1. ANC >/= 1500/uL
    2. vérlemezkék >/=100 000/ul
    3. Hemoglobin >/= 9,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Uveális vagy nyálkahártya melanoma
  2. Bármely nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat
  3. Bármilyen korábbi szisztémás terápia metasztatikus melanoma kezelésére (előzetes műtét megengedett)
  4. Ismert immunhiány diagnózisa vagy krónikus szisztémás szteroid terápia (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban), vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia az első kutatási biopsziát megelőző 7 napon belül

  5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek

    a) Tünetmentes, stabil központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek engedélyezettek, feltéve, hogy nem kapnak napi 10 mg-nál nagyobb prednizont

  6. Korábbi vagy aktív (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt
  7. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  8. Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert története
  9. Ismert Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (a HCV RNS [minőségi] kimutatása) fertőzés. MEGJEGYZÉS: nem szükséges a hepatitis B vagy Hepatitis C vizsgálata
  10. Aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) ismert kórtörténete
  11. Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem teszik az alany legjobb érdekeit a vizsgálatban való részvételhez. a kezelőorvos véleménye
  12. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  13. Allogén szövet vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
  14. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció IPOL vagy Td vakcinára
  15. Td vakcina átvétele az IO terápia megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Td vakcina
Az első 15 beiratkozott alany az IO terápia 4. ciklusában Td (tetanusz diftéria) vakcinát kap. A Td vakcinát 0,5 ml intramuszkuláris injekció formájában adják be a végtagba (comb vagy felkar) a legnagyobb daganat legközelebbi közelében.
Biológiai: Tetanusz diftéria vakcina
tetanusz és diftéria toxoidok
Más nevek:
  • Tenivac
Kísérleti: IPOL vakcina
A 16–25. év közötti alanyok az IPOL (polio booster) vakcinát kapják az IO terápia 4. ciklusában. Az IPOL vakcinát 0,5 ml-es intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be a végtagba (comb vagy felkar) a legnagyobb daganat legközelebbi közelében.
Biológiai: Polio Boost immunizálás
háromértékű inaktivált polio vakcina
Más nevek:
  • IPOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma a javasolt 25-ből, akik sikeresen megkapták a vakcinát 4 ciklus IO terápia után
Időkeret: tájékozott beleegyezés az oltás időpontjáig (becslések szerint kb. 4-5 hónap)
Az értékelhető betegek azok, akik négy ciklus IO terápiát kapnak, majd Td vagy IPOL vakcinát kapnak.
tájékozott beleegyezés az oltás időpontjáig (becslések szerint kb. 4-5 hónap)
Biztonság, amelyet az oltással vagy vizsgálati eljárásokkal (vérvétel és biopszia) kapcsolatosnak vélt nemkívánatos események számának és súlyosságának változásával mérnek
Időkeret: Kiindulási állapot, IO terápia 4. ciklusa (kb. 12-16 hét), 12-17 nappal az oltás után, SOC szkennelés vakcina beadása után (kb. 8-12 héttel az oltás után)
A nemkívánatos események közé csak azok tartoznak, amelyekről megállapították, hogy a vizsgálati vakcinával vagy vizsgálati eljárásokkal (vérvétel és biopszia) kapcsolatosak.
Kiindulási állapot, IO terápia 4. ciklusa (kb. 12-16 hét), 12-17 nappal az oltás után, SOC szkennelés vakcina beadása után (kb. 8-12 héttel az oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszaránnyal mért előzetes hatékonyság
Időkeret: 36 hónapig
A tumorválaszt tapasztaló betegek száma a stabil betegséghez viszonyítva a progresszióhoz viszonyítva, a standard gondozási vizsgálatok PI-értékelése alapján
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgia Beasley, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00108367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t csak a vizsgálati csoport belsőleg fogja használni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel